Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Caldolor (IV Ibuprofen) hos inlagda vuxna ortopediska patienter

3 augusti 2015 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

ETT MULTI-CENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV IBUPROFEN-INJEKTION (IVIb) FÖR BEHANDLING AV SMÄRTA HOS POST-OPERATIVA ORTOPEDISKA VUXNA PATIENTER

Det primära syftet med denna studie av Caldolor (IV ibuprofen) administrerat till postoperativa sjukhusinlagda vuxna ortopediska patienter var 6:e ​​timme i minst 24 timmar är att fastställa effekten av Caldolor (IV ibuprofen) jämfört med placebo för behandling av postoperativa smärta av patientens självbedömning av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Research Concepts, Inc.
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad för elektiv höft- eller knäprotes, rekonstruktion eller artroplastik med förväntat behov av postoperativ intravenös (IV) morfinanalgesi med förväntad användning av (mer än eller lika med (≥) 28 timmar.
  2. Tillräcklig IV-tillgång
  3. Förväntad sjukhusvistelse ≥ 28 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Inte kunna göra en tillförlitlig självrapportering av smärtintensitet till smärtlindring
  2. Mindre än 18 år
  3. Över 80 år
  4. Användning av analgetika, muskelavslappnande medel, NSAID och lugnande medel mindre än 12 timmar före administrering av kliniskt material (CTM) med följande undantag: paracetamol (acetaminophen) kan administreras fram till 6 timmar före operation; tramadol kan administreras fram till midnatt kvällen före operation; muskelavslappnande medel som arbetar vid den neuromuskulära förbindelsen som används för administrering av intubation och/eller anestesi för det kirurgiska ingreppet före administrering av CTM; och lugnande medel (dvs midazolam) som används som ett samtidig induktionsmedel för det kirurgiska ingreppet före administrering av CTM
  5. Patienter som tar warfarin, litium, kombination av angiotensionsomvandlande enzym (ACE)-hämmare och furosemid
  6. Patienter med anemi (aktiv, kliniskt signifikant anemi) och/eller en historia eller tecken på astma eller hjärtsvikt
  7. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i Caldolor, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter), NSAID eller COX-2-hämmare
  8. Gravid eller ammande
  9. Historik med allvarligt huvudtrauma som krävde pågående sjukhusvistelse, intrakraniell kirurgi eller stroke under de senaste 30 dagarna, eller någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller CNS-massalesion
  10. Väg mindre än 30 kg
  11. Har en historia av medfödd blödningsdiates (t.ex. hemofili) eller någon aktiv kliniskt signifikant blödning, eller har underliggande trombocytdysfunktion inklusive (men inte begränsat till) idiopatisk trombocytopen purpura, disseminerad intravaskulär koagulation eller medfödd trombocytdysfunktion
  12. Har gastrointestinal (GI) blödning som krävde medicinsk intervention under de senaste 6 veckorna (såvida inte definitiv operation har utförts)
  13. Få ett blodplättsantal mindre än 30 000 mm^3 fastställt inom de 28 dagarna före operationen
  14. Redan existerande beroende av narkotika eller känd tolerans mot opioider
  15. Oförmåga att förstå studiens krav, vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna och att återvända för erforderliga bedömningar
  16. Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
  17. Gå i dialys, ha oliguri eller kreatinin större än 3,0 milligram/deciliter.
  18. Oförmåga att uppnå hemostas eller oförmåga att stänga kirurgiskt snitt, innan operationssalen lämnas ut
  19. Operativt ingrepp inkluderar organtransplantation
  20. Pre- eller intraoperativ procedur som används för att förhindra pre- eller postoperativ smärta (dvs. epidural eller nervblockad)
  21. Får full dos antikoaguleringsterapi eller aktiverat protein C inom 6 timmar före dosering (Profylax med subkutant heparin är acceptabelt)
  22. Har fått ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  23. I övrigt vara olämplig för studien enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
250 milliliter normal koksaltlösning som placebo-jämförelse administrerades var 6:e ​​timme för totalt fem doser under de första 24 timmarna. De patienter som fick de första fem doserna kunde fortsätta att få ytterligare doser efter behov var 6:e ​​timme under den 120 timmar långa behandlingsperioden.
Övrig: Normal saltlösning
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • NS
Experimentell: Intravenöst ibuprofen
800 mg intravenöst ibuprofen utspätt i 250 milliliter normal koksaltlösning administrerades var 6:e ​​timme för totalt fem doser under de första 24 timmarna. De patienter som fick de första fem doserna kunde fortsätta att få ytterligare doser efter behov var 6:e ​​timme under den 120 timmar långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Caldolor
800 milligram intravenöst
Andra namn:
  • Ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-VAS med rörelse (postoperativ period, timme-6-28)
Tidsram: Studera timme-6 till timme-28
Mätning av patientens självbedömning av smärta med rörelse med hjälp av den validerade visuella analoga skalan (VAS) under den postoperativa perioden (studie timme-6 till timme-28). VAS-bedömningar dokumenterar patientens självrapporterade smärtnivå från "Ingen smärta" (0 ​​mm) till "Värsta möjliga smärta" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-bedömningar utfördes omedelbart efter operationen [variabel eftersom varje operation har en unik tidslängd även om det är samma procedur] och vid timmar 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (för det primära effektmåttet).
Studera timme-6 till timme-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt: AUC-VAS i vila (postoperativ period, timmar 6-28)
Tidsram: Studera timme-6 till timme-28
Mätning av patientens självbedömning av smärta i vila med hjälp av en visuell analog skala (VAS) under den postoperativa perioden (studie timme-6 till timme-28). VAS-bedömningar dokumenterar patientens självrapporterade smärtnivå från "Ingen smärta" (0 ​​mm) till "Värsta möjliga smärta" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-bedömningar utfördes omedelbart efter operationen och vid timmar 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (för det primära effektmåttet).
Studera timme-6 till timme-28
Patientbehov av narkotikaanvändning (postoperativ period, från timme 6 till 28).
Tidsram: Studera timme-6 till timme-28
Patientbehov av narkotika som används av patienter i varje behandlingsgrupp för analgesi, efter operation.
Studera timme-6 till timme-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-008C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera