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입원한 성인 정형외과 환자에서 Caldolor(IV Ibuprofen)의 효능 및 안전성 연구

2015년 8월 3일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

수술 후 성인 정형외과 환자의 통증 치료를 위한 이부프로펜 주사(IVIb)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

수술 후 입원한 성인 정형외과 환자에게 최소 24시간 동안 6시간마다 Caldolor(이부프로펜 IV)를 투여한 이 연구의 주요 목적은 수술 후 정형외과 치료에 대해 위약과 비교하여 Caldolor(IV 이부프로펜)의 효능을 결정하는 것입니다. 통증에 대한 환자의 자가 평가에 의한 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, 남아프리카
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, 남아프리카
        • Eugene Marais Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • Research Concepts, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 28시간 이상(≥) 사용이 예상되는 수술 후 정맥(IV) 모르핀 진통제의 필요성이 예상되는 선택적인 고관절 또는 무릎 교체, 재건 또는 관절 성형 수술이 예정되어 있습니다.
  2. 적절한 IV 액세스
  3. 예상 입원 기간 ≥ 28시간

제외 기준:

  1. 통증 완화에 대한 통증 강도의 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없음
  2. 18세 미만
  3. 80세 이상
  4. 진통제, 근육 이완제, NSAIDS 및 진정제는 다음을 제외하고 임상 시험 물질(CTM) 투여 전 12시간 이내에 사용: 파라세타몰(아세트아미노펜)은 수술 전 6시간까지 투여할 수 있습니다. 트라마돌은 수술 전날 저녁 자정까지 투여할 수 있습니다. CTM 투여 전 수술 절차를 위한 삽관 및/또는 마취 투여에 사용되는 신경근 접합부에서 작용하는 근육 이완제; 및 진정제(즉, 미다졸람)는 CTM 투여 전에 수술 절차를 위한 공동 유도제로 사용됩니다.
  5. 와파린, 리튬, 안지오텐션전환효소(ACE) 억제제 및 푸로세마이드 복합제를 복용 중인 환자
  6. 빈혈(활성, 임상적으로 유의미한 빈혈) 및/또는 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거가 있는 환자
  7. Caldolor, 아스피린(또는 아스피린 관련 제품), NSAID 또는 COX-2 억제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
  8. 임신 또는 간호
  9. 현재 입원, 두개내 수술 또는 이전 30일 이내에 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력 또는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 CNS 종괴의 병력
  10. 체중 30kg 미만
  11. 선천성 출혈 체질(예: 혈우병) 또는 활동성 임상적으로 유의한 출혈, 또는 특발성 혈소판감소성 자반증, 파종성 혈관내 응고 또는 선천성 혈소판 기능장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 혈소판 기능장애가 있는 경우
  12. 지난 6주 이내에 의학적 개입이 필요한 위장(GI) 출혈이 있는 경우(최종 수술을 수행한 경우는 제외)
  13. 수술 전 28일 이내에 측정된 혈소판 수가 30,000 mm^3 미만인 경우
  14. 마약에 대한 기존 의존성 또는 오피오이드에 대한 알려진 내성
  15. 연구의 요구 사항을 이해할 수 없고, 서면 동의서를 제공할 의향이 없으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨), 연구 제한 사항을 준수하고 해당 연구를 위해 돌아가는 데 동의해야 합니다. 필수 평가
  16. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부
  17. 투석 중이거나 핍뇨 또는 크레아티닌이 3.0밀리그램/데시리터 이상입니다.
  18. 수술실에서 퇴원하기 전에 지혈을 할 수 없거나 수술 절개를 닫을 수 없음
  19. 수술 절차에는 장기 이식이 포함됩니다.
  20. 수술 전 또는 수술 후 통증을 예방하기 위해 활용되는 수술 전 또는 수술 중 절차(예: 경막외 또는 신경 차단)
  21. 투여 전 6시간 이내에 전용량 항응고요법 또는 활성단백C요법을 받고 있는 자(피하 헤파린으로 예방 가능)
  22. 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받은 경우
  23. 그렇지 않으면 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
처음 24시간 동안 총 5회 용량으로 6시간마다 250밀리리터 생리 식염수를 위약 대조약으로 투여했습니다. 초기 5회 접종을 받은 환자는 120시간 치료 기간 동안 6시간마다 필요에 따라 추가 접종을 계속 받을 수 있다.
다른: 일반 식염수
위약 대조
다른 이름들:
  • NS
실험적: 정맥 이부프로펜
250ml의 생리 식염수에 희석한 800mg의 이부프로펜 정맥주사를 처음 24시간 동안 총 5회에 걸쳐 매 6시간마다 투여했습니다. 초기 5회 접종을 받은 환자는 120시간 치료 기간 동안 6시간마다 필요에 따라 추가 접종을 계속 받을 수 있다.
의약품: 칼돌로르
800 밀리그램 정맥 주사
다른 이름들:
  • 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임이 있는 AUC-VAS(수술 후 기간, 시간-6-28)
기간: 6시간부터 28시간까지 학습
수술 후 기간(연구 시간 -6시간에서 시간 -28시간) 동안 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 움직임에 따른 통증에 대한 환자의 자가 평가 측정. VAS 평가는 100mm 라인에 "통증 없음"(0mm)에서 "최악의 통증"(100mm)까지 환자가 보고한 통증 수준을 문서화합니다. VAS 평가는 수술 직후[동일한 절차이더라도 모든 수술에는 고유한 시간이 있기 때문에 가변적임] 및 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 28시간(일차 종점의 경우)에 수행되었습니다.
6시간부터 28시간까지 학습

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점: 휴식 시 AUC-VAS(수술 후 기간, 6-28시간)
기간: 6시간부터 28시간까지 학습
수술 후 기간(연구 시간 -6시간에서 시간 -28시간) 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 시 통증에 대한 환자의 자가 평가 측정. VAS 평가는 100mm 라인에 "통증 없음"(0mm)에서 "최악의 통증"(100mm)까지 환자가 보고한 통증 수준을 문서화합니다. VAS 평가는 수술 직후와 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 28시간(일차 종점의 경우)에 수행되었습니다.
6시간부터 28시간까지 학습
환자의 마약 사용 요구(수술 후 기간, 6시간에서 28시간까지).
기간: 6시간에서 28시간 공부
각 치료군 환자의 수술 후 진통제 사용에 대한 환자 수요.
6시간에서 28시간 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-008C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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