Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Caldolor (IV Ibuprofen) bij gehospitaliseerde volwassen orthopedische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Gepland voor electieve heup- of knievervanging, reconstructie of artroplastische chirurgie met verwachte behoefte aan postoperatieve intraveneuze (IV) morfine-analgesie met verwacht gebruik van (meer dan of gelijk aan (≥) 28 uur.
2. Adequate IV-toegang
3. Verwacht ziekenhuisverblijf ≥ 28 uur

Uitsluitingscriteria:

1. Geen betrouwbare zelfrapportage kunnen maken van pijnintensiteit tot pijnverlichting
2. Minder dan 18 jaar oud
3. Ouder dan 80 jaar
4. Gebruik van analgetica, spierverslappers, NSAID's en sedativa minder dan 12 uur voorafgaand aan toediening van klinisch onderzoeksmateriaal (CTM), met de volgende uitzonderingen: paracetamol (paracetamol) kan worden toegediend tot 6 uur voorafgaand aan de operatie; tramadol kan tot middernacht op de avond voorafgaand aan de operatie worden toegediend; spierverslappers die werken op de neuromusculaire overgang die worden gebruikt voor intubatie en/of anesthesietoediening voor de chirurgische procedure voorafgaand aan CTM-toediening; en sedativa (d.w.z. midazolam) gebruikt als co-inductiemiddel voor de chirurgische procedure voorafgaand aan CTM-toediening
5. Patiënten die warfarine, lithium, een combinatie van angiotension converting enzyme (ACE)-remmers en furosemide gebruiken
6. Patiënten met anemie (actieve, klinisch significante anemie) en/of een voorgeschiedenis of bewijs van astma of hartfalen
7. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Caldolor, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten), NSAID's of COX-2-remmers
8. Zwanger of borstvoeding
9. Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma waarvoor huidige ziekenhuisopname, intracraniale chirurgie of beroerte in de afgelopen 30 dagen nodig was, of een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of CZS-massalaesie
10. Weeg minder dan 30 kilogram
11. Een voorgeschiedenis hebben van congenitale bloedingsdiathese (bijv. hemofilie) of een actieve klinisch significante bloeding, of een onderliggende trombocytendisfunctie hebben, waaronder (maar niet beperkt tot) idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of congenitale trombocytendisfunctie
12. Gastro-intestinale (GI) bloedingen hebben waarvoor medische interventie nodig was in de afgelopen 6 weken (tenzij een definitieve operatie is uitgevoerd)
13. Laat een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 mm^3 bepalen binnen de 28 dagen voorafgaand aan de operatie
14. Reeds bestaande afhankelijkheid van verdovende middelen of bekende tolerantie voor opioïden
15. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
16. Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
17. Dialyse ondergaan, oligurie of creatinine van meer dan 3,0 milligram/deciliter hebben.
18. Onvermogen om hemostase te bereiken of onvermogen om chirurgische incisie te sluiten, voorafgaand aan ontslag uit de operatiekamer
19. De operatieve ingreep omvat orgaantransplantatie
20. Pre- of intraoperatieve procedure gebruikt voor de preventie van pre- of postoperatieve pijn (d.w.z. ruggenprik of zenuwblokkades)
21. Binnen 6 uur vóór toediening een volledige dosis antistollingstherapie of geactiveerde proteïne C krijgen (profylaxe met subcutane heparine is acceptabel)
22. U heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
23. Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker