Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Caldolor (IV Ibuprofen) hos innlagte voksne ortopediske pasienter

3. august 2015 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

ET MULTISENTERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT FORSØK MED IBUPROFEN-INJEKSJON (IVIb) FOR BEHANDLING AV SMERTE HOS POST-OPERATIVA ORTOPEDISKE VOKSNE PASIENTER

Hovedmålet med denne studien av Caldolor (IV ibuprofen) administrert til postoperative sykehusinnlagte voksne ortopediske pasienter hver 6. time i minst 24 timer er å bestemme effekten av Caldolor (IV ibuprofen) sammenlignet med placebo for behandling av postoperative smerte av pasientens egenvurdering av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Concepts, Inc.
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Eugene Marais Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for elektiv hofte- eller kneprotese, rekonstruksjon eller artroplastikk med forventet behov for postoperativ intravenøs (IV) morfinanalgesi med forventet bruk av (større enn eller lik (≥) 28 timer.
  2. Tilstrekkelig IV-tilgang
  3. Forventet sykehusopphold ≥ 28 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke være i stand til å lage en pålitelig selvrapportering av smerteintensitet til smertelindring
  2. Under 18 år
  3. Over 80 år
  4. Bruk av analgetika, muskelavslappende midler, NSAIDS og beroligende midler mindre enn 12 timer før administrasjon av klinisk materiale (CTM) med følgende unntak: paracetamol (acetaminophen) kan administreres inntil 6 timer før operasjonen; tramadol kan administreres til midnatt kvelden før operasjonen; muskelavslappende midler som virker ved det nevromuskulære krysset som brukes for intubasjon og/eller anestesiadministrasjon for den kirurgiske prosedyren før CTM-administrasjon; og beroligende midler (dvs. midazolam) brukt som et samtidig induksjonsmiddel for den kirurgiske prosedyren før CTM-administrasjon
  5. Pasienter som tar warfarin, litium, kombinasjon av angiotensjonskonverterende enzym (ACE)-hemmere og furosemid
  6. Pasienter med anemi (aktiv, klinisk signifikant anemi) og/eller en historie eller tegn på astma eller hjertesvikt
  7. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i Caldolor, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter), NSAIDs eller COX-2-hemmere
  8. Gravid eller ammende
  9. Anamnese med alvorlig hodetraume som krevde nåværende sykehusinnleggelse, intrakraniell kirurgi eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselesjon
  10. Vekt mindre enn 30 kilo
  11. Har en historie med medfødt blødningsdiatese (f.eks. hemofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller har underliggende blodplatedysfunksjon inkludert (men ikke begrenset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon eller medfødt blodplatedysfunksjon
  12. Har gastrointestinal (GI) blødning som krevde medisinsk intervensjon i løpet av de siste 6 ukene (med mindre definitiv kirurgi er utført)
  13. Få et blodplateantall mindre enn 30 000 mm^3 bestemt innen 28 dager før operasjonen
  14. Eksisterende avhengighet av narkotika eller kjent toleranse for opioider
  15. Manglende evne til å forstå kravene til studien, være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for nødvendige vurderinger
  16. Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  17. Gå i dialyse, ha oliguri eller kreatinin større enn 3,0 milligram/desiliter.
  18. Manglende evne til å oppnå hemostase eller manglende evne til å lukke kirurgisk snitt før utskrivning fra operasjonsrommet
  19. Operativ prosedyre inkluderer organtransplantasjon
  20. Pre- eller intraoperativ prosedyre brukt for å forebygge pre- eller postoperativ smerte (dvs. epidural eller nerveblokker)
  21. Får full dose antikoagulasjonsbehandling eller aktivert protein C innen 6 timer før dosering (profylakse med subkutant heparin er akseptabelt)
  22. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  23. Vær ellers uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
250 milliliter normalt saltvann som placebo-komparator ble administrert hver 6. time i totalt fem doser i løpet av de første 24 timene. De pasientene som fikk de første fem dosene kunne fortsette å motta ytterligere doser etter behov hver 6. time gjennom den 120-timers behandlingsperioden.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo komparator
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: Intravenøs ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen fortynnet i 250 milliliter vanlig saltvann ble administrert hver 6. time i totalt fem doser i løpet av de første 24 timene. De pasientene som fikk de første fem dosene kunne fortsette å motta ytterligere doser etter behov hver 6. time gjennom den 120-timers behandlingsperioden.
Legemiddel: Caldolor
800 milligram intravenøst
Andre navn:
  • Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-VAS med bevegelse (postoperativ periode, time-6-28)
Tidsramme: Studer time-6 til time-28
Måling av pasientens egenvurdering av smerte med bevegelse ved bruk av validert visuell analog skala (VAS) i den postoperative perioden (studie time-6 til time-28). VAS-vurderinger dokumenterer pasientens selvrapporterte smertenivå fra "Ingen smerte" (0 mm) til "Verst mulig smerte" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-vurderinger ble utført umiddelbart etter operasjonen [variabel siden hver operasjon har en unik varighet selv om det er samme prosedyre] og på timene 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (for det primære endepunktet).
Studer time-6 til time-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: AUC-VAS i hvile (postoperativ periode, timer 6–28)
Tidsramme: Studer time-6 til time-28
Måling av pasientens egenvurdering av smerte i hvile ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) i den postoperative perioden (studie time-6 til time-28). VAS-vurderinger dokumenterer pasientens selvrapporterte smertenivå fra "Ingen smerte" (0 mm) til "Verst mulig smerte" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-vurderinger ble utført umiddelbart etter operasjonen og klokken 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (for det primære endepunktet).
Studer time-6 til time-28
Pasientens behov for bruk av narkotika (postoperativ periode, fra time 6 til 28).
Tidsramme: Studer time-6 til time-28
Pasientens behov for narkotiske midler brukt av pasienter i hver behandlingsgruppe for analgesi, etter kirurgi.
Studer time-6 til time-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-008C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere