Estudo de Eficácia e Segurança de Caldolor (Ibuprofeno IV) em Pacientes Adultos Ortopédicos Hospitalizados

Critério de inclusão:

1. Programado para substituição eletiva de quadril ou joelho, cirurgia de reconstrução ou artroplastia com necessidade antecipada de analgesia com morfina intravenosa (IV) pós-operatória com uso antecipado de (maior ou igual a (≥) 28 horas.
2. Acesso IV adequado
3. Permanência hospitalar antecipada ≥ 28 horas

Critério de exclusão:

1. Ser incapaz de fazer um autorrelato confiável da intensidade da dor para o alívio da dor
2. Menor de 18 anos
3. Maior de 80 anos
4. Uso de analgésicos, relaxantes musculares, AINEs e sedativos menos de 12 horas antes da administração do material de ensaio clínico (CTM), com as seguintes exceções: paracetamol (acetaminofeno) pode ser administrado até 6 horas antes da cirurgia; o tramadol pode ser administrado até meia-noite da noite anterior à cirurgia; relaxantes musculares atuando na junção neuromuscular usados ​​para intubação e/ou administração de anestesia para o procedimento cirúrgico antes da administração de CTM; e sedativos (ou seja, midazolam) usados ​​como agente de co-indução para o procedimento cirúrgico antes da administração de CTM
5. Pacientes em uso de varfarina, lítio, combinação de inibidores da enzima conversora de angiotensão (ECA) e furosemida
6. Pacientes com anemia (anemia ativa e clinicamente significativa) e/ou história ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca
7. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de Caldolor, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), AINEs ou inibidores da COX-2
8. grávida ou amamentando
9. História de traumatismo craniano grave que exigiu hospitalização atual, cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias, ou qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesão de massa do SNC
10. Pesar menos de 30 quilos
11. Tem histórico de diátese hemorrágica congênita (p. hemofilia) ou qualquer sangramento clinicamente significativo ativo, ou tem disfunção plaquetária subjacente, incluindo (mas não limitado a) púrpura trombocitopênica idiopática, coagulação intravascular disseminada ou disfunção plaquetária congênita
12. Tiver sangramento gastrointestinal (GI) que exigiu intervenção médica nas 6 semanas anteriores (a menos que cirurgia definitiva tenha sido realizada)
13. Ter uma contagem de plaquetas inferior a 30.000 mm^3 determinada nos 28 dias anteriores à cirurgia
14. Dependência pré-existente de narcóticos ou tolerância conhecida a opioides
15. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para o avaliações exigidas
16. Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
17. Estar em diálise, ter oligúria ou creatinina maior que 3,0 miligramas/decilitro.
18. Incapacidade de obter hemostasia ou incapacidade de fechar a incisão cirúrgica, antes da alta da sala de cirurgia
19. O procedimento cirúrgico inclui transplante de órgãos
20. Procedimento pré ou intra-operatório utilizado para a prevenção da dor pré ou pós-operatória (ou seja, bloqueios epidurais ou nervosos)
21. Estar recebendo terapia de anticoagulação de dose completa ou proteína C ativada dentro de 6 horas antes da administração (a profilaxia com heparina subcutânea é aceitável)
22. Recebeu outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
23. Ser inadequado para o estudo na opinião do investigador