Caldolorin (IV Ibuprofeenin) teho- ja turvallisuustutkimus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla ortopedisilla potilailla
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMAINEN IBUPROFEENIN-RUISKOINTI (IVIb) KIPUUN HOITTOON LEikkauksen jälkeisillä ortopedisilla aikuispotilailla
Tämän Caldolorin (IV ibuprofeeni) tutkimuksen ensisijainen tavoite, jota annettiin leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa oleville aikuisille ortopedisille potilaille 6 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan, on määrittää Caldolorin (IV ibuprofeeni) teho lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisten sairauksien hoidossa. kipu potilaan itsearviointi kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Johannesburg General Hospital
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- Krugersdorp Private Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Eugene Marais Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 336608
- Wilmax Clinical Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Clinical Management Services, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Concepts, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Research Concepts, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen, rekonstruktioon tai nivelleikkaukseen, jossa on odotettu tarve leikkauksen jälkeiseen suonensisäiseen (IV) morfiinikipulääkitykseen, jonka käyttöaika on (yli tai yhtä suuri (≥) 28 tuntia).
- Riittävä IV pääsy
- Arvioitu sairaalassaoloaika ≥ 28 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Et pysty tekemään luotettavaa itseraporttia kivun intensiteetistä kivun lievitykseen
- Alle 18-vuotias
- Yli 80-vuotias
- Kipulääkkeiden, lihasrelaksanttien, tulehduskipulääkkeiden ja rauhoittavien aineiden käyttö alle 12 tuntia ennen kliinisen kokeen materiaalin (CTM) antamista seuraavin poikkeuksin: parasetamolia (asetaminofeenia) voidaan antaa 6 tuntia ennen leikkausta; tramadolia voidaan antaa leikkausta edeltävänä iltana puoleen yöhön asti; lihasrelaksantit, jotka toimivat hermo-lihasliitoksessa, joita käytetään intubaatioon ja/tai anestesian antamiseen kirurgisessa toimenpiteessä ennen CTM:n antamista; ja rauhoittavat aineet (eli midatsolaami), joita käytetään yhteisinduktioaineena kirurgisessa toimenpiteessä ennen CTM:n antamista
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, litiumia, angiotensiota konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien ja furosemidin yhdistelmää
- Potilaat, joilla on anemia (aktiivinen, kliinisesti merkitsevä anemia) ja/tai joilla on anamneesi tai todisteita astmasta tai sydämen vajaatoiminnasta
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin Caldolorin aineosalle, aspiriinille (tai aspiriiniin liittyville tuotteille), tulehduskipulääkkeille tai COX-2-estäjille
- Raskaana tai imettävänä
- Aiemmat vakavat päänvammat, jotka vaativat nykyistä sairaalahoitoa, kallonsisäistä leikkausta tai aivohalvausta edellisten 30 päivän aikana, tai mikä tahansa aikojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesio
- Paino alle 30 kiloa
- sinulla on ollut synnynnäinen verenvuotodiateesi (esim. hemofilia) tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto, tai sinulla on taustalla verihiutaleiden toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai synnynnäinen verihiutaleiden toimintahäiriö
- sinulla on maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 6 viikon aikana (ellei lopullista leikkausta ole tehty)
- verihiutaleiden määrä on alle 30 000 mm^3 määritetty 28 päivää ennen leikkausta
- Aiempi riippuvuus huumeista tai tunnettu opioiditoleranssi
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palaamaan vaaditut arvioinnit
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Olet dialyysihoidossa, sinulla on oliguria tai kreatiniinipitoisuus yli 3,0 milligrammaa/desilitra.
- Kyvyttömyys saavuttaa hemostaasi tai kyvyttömyys sulkea kirurgista viiltoa ennen poistoa leikkaussalista
- Leikkaukseen sisältyy elinsiirto
- Pre- tai intraoperatiivinen toimenpide, jota käytetään pre- tai postoperatiivisen kivun ehkäisyyn (esim. epiduraali- tai hermotukokset)
- Saat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa tai aktivoitua proteiini C:tä 6 tunnin sisällä ennen annostelua (ehkäisy ihonalaisen hepariinin avulla on hyväksyttävää)
- Olet saanut toisen tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
250 millilitraa normaalia suolaliuosta plasebovertailuna annettiin 6 tunnin välein yhteensä viisi annosta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Potilaat, jotka saivat viisi ensimmäistä annosta, saattoivat edelleen saada lisäannoksia tarpeen mukaan 6 tunnin välein 120 tunnin hoitojakson ajan.
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ibuprofeeni
800 mg suonensisäistä ibuprofeenia laimennettuna 250 millilitraan normaalia suolaliuosta annettiin 6 tunnin välein yhteensä viisi annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Potilaat, jotka saivat viisi ensimmäistä annosta, saattoivat edelleen saada lisäannoksia tarpeen mukaan 6 tunnin välein 120 tunnin hoitojakson ajan.
|
800 milligrammaa suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-VAS liikkeellä (leikkauksen jälkeinen jakso, tunti 6-28)
Aikaikkuna: Opiskelutunti - 6 - 28
|
Potilaan itsearvioinnin kivun liikkeistä käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisenä aikana (tutkimustunti-6-28).
VAS-arvioinnit dokumentoivat potilaan itsensä ilmoittaman kiputason "Ei kipua" (0 mm) "Pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm) 100 mm:n viivalla.
VAS-arvioinnit suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen [muuttuja, koska jokaisella leikkauksella on yksilöllinen kesto, vaikka se olisi sama toimenpide] ja tuntien 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma).
|
Opiskelutunti - 6 - 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: AUC-VAS levossa (leikkauksen jälkeinen jakso, kello 6–28)
Aikaikkuna: Opiskelutunti - 6 - 28
|
Potilaan itsearvioinnin levossa kivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) leikkauksen jälkeisenä aikana (tutkimustunti-6-28).
VAS-arvioinnit dokumentoivat potilaan itsensä ilmoittaman kiputason "Ei kipua" (0 mm) "Pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm) 100 mm:n viivalla.
VAS-arvioinnit suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja kello 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 (ensisijainen päätetapahtuma).
|
Opiskelutunti - 6 - 28
|
|
Potilaan huumausaineiden kysyntä (leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kello 6–28).
Aikaikkuna: Opiskelutunti-6-28
|
Potilaan tarve huumeille, joita potilaat käyttävät kussakin hoitoryhmässä analgesiaan, leikkauksen jälkeen.
|
Opiskelutunti-6-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-CL-008C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .