Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Caldoloru (ibuprofenu dożylnego) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów ortopedycznych

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE IBUPROFENU INIEKCYJNEGO (IVIb) W LECZENIU BÓLU U DOROSŁYCH PACJENTÓW ORTOPEDYCZNYCH POOPERACYJNYCH

Głównym celem tego badania Caldoloru (ibuprofen dożylny) podawanego pooperacyjnie hospitalizowanym dorosłym pacjentom ortopedycznym co 6 godzin przez co najmniej 24 godziny jest określenie skuteczności Caldoloru (ibuprofen dożylny) w porównaniu z placebo w leczeniu samoocena bólu przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Eugene Marais Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Concepts, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, rekonstrukcji lub alloplastyki z przewidywaną potrzebą pooperacyjnego dożylnego podania morfiny (IV) z przewidywanym stosowaniem przez (≥) 28 godzin.
  2. Odpowiedni dostęp IV
  3. Przewidywany pobyt w szpitalu ≥ 28 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie być w stanie dokonać wiarygodnego samoopisu natężenia bólu do łagodzenia bólu
  2. Mniej niż 18 lat
  3. Powyżej 80 roku życia
  4. Stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie, NLPZ i uspokajających mniej niż 12 godzin przed podaniem materiału do badań klinicznych (CTM) z następującymi wyjątkami: paracetamol (acetaminofen) można podawać do 6 godzin przed operacją; tramadol można podawać do północy w dniu poprzedzającym operację; środki zwiotczające mięśnie działające na połączenie nerwowo-mięśniowe stosowane do intubacji i/lub podania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego przed podaniem CTM; i środki uspokajające (tj. midazolam) stosowane jako środek koindukujący zabieg chirurgiczny przed podaniem WZT
  5. Pacjenci przyjmujący warfarynę, lit, kombinację inhibitorów enzymu konwertującego angiotensję (ACE) i furosemid
  6. Pacjenci z niedokrwistością (czynna, klinicznie istotna niedokrwistość) i/lub astmą lub niewydolnością serca w wywiadzie lub z objawami astmy
  7. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik Caldoloru, aspiryny (lub produktów pochodnych aspiryny), NLPZ lub inhibitorów COX-2
  8. W ciąży lub karmiące
  9. Ciężki uraz głowy w wywiadzie, który wymagał aktualnej hospitalizacji, operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub jakakolwiek malformacja tętniczo-żylna śródmózgowa, tętniak mózgu lub masowa zmiana OUN w wywiadzie
  10. Ważyć mniej niż 30 kilogramów
  11. Mają wrodzoną skazę krwotoczną w wywiadzie (np. hemofilia) lub jakiekolwiek czynne, istotne klinicznie krwawienie, lub współistniejące zaburzenia czynności płytek krwi, w tym (ale nie wyłącznie) idiopatyczna plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wrodzona dysfunkcja płytek krwi
  12. Mieć krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wymagało interwencji medycznej w ciągu ostatnich 6 tygodni (chyba że przeprowadzono ostateczną operację)
  13. Mieć liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 mm^3 w ciągu 28 dni przed operacją
  14. Istniejące wcześniej uzależnienie od narkotyków lub znana tolerancja na opioidy
  15. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB]) oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
  16. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
  17. Być na dializie, mieć skąpomocz lub kreatyninę powyżej 3,0 miligramów na decylitr.
  18. Niemożność uzyskania hemostazy lub niemożność zamknięcia nacięcia chirurgicznego przed wypisem z sali operacyjnej
  19. Procedura operacyjna obejmuje przeszczep narządu
  20. Procedura przed- lub śródoperacyjna stosowana w celu zapobiegania bólowi przed- lub pooperacyjnemu (tj. blokada zewnątrzoponowa lub nerwowa)
  21. Otrzymywać pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego lub aktywowane białko C w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki (dopuszczalna jest profilaktyka poprzez podskórne podanie heparyny)
  22. Otrzymałeś inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  23. W opinii badacza w inny sposób nie nadawać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
250 mililitrów normalnej soli fizjologicznej jako komparatora placebo podawano co 6 godzin w sumie pięć dawek w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci, którzy otrzymali początkowe pięć dawek, mogli nadal otrzymywać dodatkowe dawki w razie potrzeby co 6 godzin przez 120-godzinny okres leczenia.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • NS
Eksperymentalny: Dożylny ibuprofen
800 mg dożylnego ibuprofenu rozcieńczonego w 250 mililitrach normalnej soli fizjologicznej podawano co 6 godzin, łącznie pięć dawek w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci, którzy otrzymali początkowe pięć dawek, mogli nadal otrzymywać dodatkowe dawki w razie potrzeby co 6 godzin przez 120-godzinny okres leczenia.
Lek: Caldolor
800 miligramów dożylnie
Inne nazwy:
  • Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC-VAS z ruchem (okres pooperacyjny, godz. 6-28)
Ramy czasowe: Godzina nauki od 6 do 28 godzin
Pomiar samooceny bólu podczas ruchu przez pacjenta za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie pooperacyjnym (badanie od godz. 6 do godz. 28). Oceny VAS dokumentują zgłaszany przez pacjenta poziom bólu od „Brak bólu” (0 mm) do „Najgorszy możliwy ból” (100 mm) na linii 100 mm. Oceny VAS przeprowadzono bezpośrednio po operacji [zmienna, ponieważ każda operacja ma wyjątkowy czas trwania, nawet jeśli jest to ta sama procedura] oraz w godzinach 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 (dla pierwszorzędowego punktu końcowego).
Godzina nauki od 6 do 28 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: AUC-VAS w spoczynku (okres pooperacyjny, godziny 6-28)
Ramy czasowe: Godzina nauki od 6 do 28 godzin
Pomiar samooceny bólu spoczynkowego przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie pooperacyjnym (badanie od godz. 6 do godz. 28). Oceny VAS dokumentują zgłaszany przez pacjenta poziom bólu od „Brak bólu” (0 mm) do „Najgorszy możliwy ból” (100 mm) na linii 100 mm. Oceny VAS przeprowadzono bezpośrednio po operacji oraz w godzinach 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 (dla pierwszorzędowego punktu końcowego).
Godzina nauki od 6 do 28 godzin
Zapotrzebowanie pacjenta na używanie narkotyków (okres pooperacyjny, od godziny 6 do 28).
Ramy czasowe: Godzina nauki od 6 do 28 godzin
Zapotrzebowanie pacjentów na środek odurzający stosowany przez pacjentów w poszczególnych grupach terapeutycznych w celu analgezji pooperacyjnej.
Godzina nauki od 6 do 28 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-008C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj