Исследование эффективности и безопасности кальдолора (в/в ибупрофена) у госпитализированных взрослых ортопедических пациентов

Критерии включения:

1. Назначен для плановой операции по замене тазобедренного или коленного сустава, реконструкции или эндопротезированию с ожидаемой потребностью в послеоперационном внутривенном (в/в) обезболивании морфином с предполагаемым использованием (больше или равно (≥) 28 часов.
2. Адекватный внутривенный доступ
3. Ожидаемое пребывание в больнице ≥ 28 часов

Критерий исключения:

1. Быть не в состоянии сделать достоверный самоотчет об интенсивности боли до облегчения боли
2. Меньше 18 лет
3. Возраст старше 80 лет
4. Использование анальгетиков, миорелаксантов, НПВП и седативных средств менее чем за 12 часов до введения материала для клинических испытаний (CTM) со следующими исключениями: парацетамол (ацетаминофен) можно вводить не позднее, чем за 6 часов до операции; трамадол можно принимать до полуночи накануне операции; миорелаксанты, действующие на нервно-мышечное соединение, используемые для интубации и/или введения анестезии для хирургической процедуры перед введением КТМ; и седативные средства (например, мидазолам), используемые в качестве коиндукционного агента для хирургической процедуры перед введением КТМ
5. Пациенты, принимающие варфарин, литий, комбинацию ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и фуросемид
6. Пациенты с анемией (активная, клинически значимая анемия) и/или в анамнезе или с признаками астмы или сердечной недостаточности
7. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту Калдолора, аспирину (или родственным аспирину продуктам), НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
8. Беременные или кормящие
9. Наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы, которая потребовала текущей госпитализации, внутричерепной хирургии или инсульта в течение предшествующих 30 дней, или наличие в анамнезе внутримозговой артериовенозной мальформации, аневризмы головного мозга или объемного поражения ЦНС
10. Вес менее 30 кг
11. Наличие врожденного геморрагического диатеза в анамнезе (например, гемофилия) или любое активное клинически значимое кровотечение, или имеют сопутствующую дисфункцию тромбоцитов, включая (но не ограничиваясь) идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или врожденную дисфункцию тромбоцитов
12. Наличие желудочно-кишечного (ЖКТ) кровотечения, которое потребовало медицинского вмешательства в течение предшествующих 6 недель (если не была выполнена радикальная операция)
13. Иметь количество тромбоцитов менее 30 000 мм ^ 3, определенное в течение 28 дней до операции.
14. Ранее существовавшая зависимость от наркотиков или известная толерантность к опиоидам
15. Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки
16. Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
17. Находиться на диализе, иметь олигурию или уровень креатинина выше 3,0 мг/дл.
18. Невозможность гемостаза или закрытия хирургического разреза до выписки из операционной.
19. Оперативная процедура включает трансплантацию органов
20. Предоперационная или интраоперационная процедура, используемая для предотвращения пред- или послеоперационной боли (т.е. эпидуральная блокада или блокада нерва)
21. Получать полную дозу антикоагулянтной терапии или активированного протеина С в течение 6 часов до дозирования (допустима профилактика подкожным введением гепарина)
22. Получали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
23. Быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.