Étude d'efficacité et d'innocuité de Caldolor (Ibuprofène IV) chez des patients orthopédiques adultes hospitalisés

Critère d'intégration:

1. Prévu pour une arthroplastie, une reconstruction ou une arthroplastie élective de la hanche ou du genou avec un besoin anticipé d'analgésie morphinique intraveineuse (IV) postopératoire avec une utilisation prévue de (supérieur ou égal à (≥) 28 heures.
2. Accès IV adéquat
3. Séjour hospitalier prévu ≥ 28 heures

Critère d'exclusion:

1. Être incapable de faire une auto-évaluation fiable de l'intensité de la douleur par rapport au soulagement de la douleur
2. Moins de 18 ans
3. Plus de 80 ans
4. Utilisation d'analgésiques, de myorelaxants, d'AINS et de sédatifs moins de 12 heures avant l'administration du matériel d'essai clinique (CTM) avec les exceptions suivantes : le paracétamol (acétaminophène) peut être administré jusqu'à 6 heures avant la chirurgie ; le tramadol peut être administré jusqu'à minuit la veille de la chirurgie ; les relaxants musculaires agissant au niveau de la jonction neuromusculaire utilisés pour l'intubation et/ou l'administration d'anesthésie pour l'intervention chirurgicale avant l'administration de CTM ; et des sédatifs (c'est-à-dire le midazolam) utilisés comme agent de co-induction pour l'intervention chirurgicale avant l'administration du CTM
5. Patients prenant de la warfarine, du lithium, une combinaison d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension (IEC) et du furosémide
6. Patients souffrant d'anémie (anémie active, cliniquement significative) et/ou ayant des antécédents ou des signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque
7. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de Caldolor, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine), des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2
8. Enceinte ou allaitante
9. Antécédents de traumatisme crânien grave ayant nécessité une hospitalisation, une chirurgie intracrânienne ou un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents, ou tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésion de masse du SNC
10. Peser moins de 30 kilogrammes
11. Avoir des antécédents de diathèse hémorragique congénitale (par ex. hémophilie) ou tout saignement actif cliniquement significatif, ou si vous avez un dysfonctionnement plaquettaire sous-jacent, y compris (mais sans s'y limiter) un purpura thrombocytopénique idiopathique, une coagulation intravasculaire disséminée ou un dysfonctionnement plaquettaire congénital
12. Avoir des saignements gastro-intestinaux (GI) qui ont nécessité une intervention médicale au cours des 6 semaines précédentes (sauf si une intervention chirurgicale définitive a été effectuée)
13. Avoir une numération plaquettaire inférieure à 30 000 mm ^ 3 déterminée dans les 28 jours précédant la chirurgie
14. Dépendance préexistante aux stupéfiants ou tolérance connue aux opioïdes
15. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour le évaluations requises
16. Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
17. Être sous dialyse, avoir une oligurie ou une créatinine supérieure à 3,0 milligrammes/décilitre.
18. Incapacité à réaliser l'hémostase ou incapacité à fermer l'incision chirurgicale, avant la sortie de la salle d'opération
19. La procédure opératoire comprend la greffe d'organe
20. Procédure pré ou peropératoire utilisée pour la prévention de la douleur pré ou postopératoire (c. péridurale ou blocs nerveux)
21. Recevoir un traitement anticoagulant à pleine dose ou de la protéine C activée dans les 6 heures précédant l'administration (la prophylaxie par héparine sous-cutanée est acceptable)
22. Avoir reçu un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
23. Être autrement inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur