Studio di efficacia e sicurezza di Caldolor (ibuprofene IV) in pazienti ortopedici adulti ospedalizzati

Criterio di inclusione:

1. Programmato per intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio, ricostruzione o artroplastica con necessità anticipata di analgesia post-operatoria per via endovenosa (IV) con morfina con uso anticipato di (maggiore o uguale a (≥) 28 ore.
2. Adeguato accesso IV
3. Degenza ospedaliera prevista ≥ 28 ore

Criteri di esclusione:

1. Non essere in grado di fare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore per alleviare il dolore
2. Meno di 18 anni
3. Età superiore a 80 anni
4. Uso di analgesici, miorilassanti, FANS e sedativi meno di 12 ore prima della somministrazione del materiale della sperimentazione clinica (CTM) con le seguenti eccezioni: il paracetamolo (acetaminofene) può essere somministrato fino a 6 ore prima dell'intervento; il tramadolo può essere somministrato fino alla mezzanotte della sera prima dell'intervento; miorilassanti che agiscono sulla giunzione neuromuscolare utilizzati per l'intubazione e/o la somministrazione di anestesia per la procedura chirurgica prima della somministrazione di CTM; e sedativi (ad es. midazolam) usati come agenti di co-induzione per la procedura chirurgica prima della somministrazione del marchio comunitario
5. Pazienti che assumono warfarin, litio, combinazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE) e furosemide
6. Pazienti con anemia (anemia attiva, clinicamente significativa) e/o anamnesi o evidenza di asma o insufficienza cardiaca
7. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di Caldolor, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), FANS o inibitori della COX-2
8. Incinta o allattamento
9. Anamnesi di grave trauma cranico che ha richiesto l'attuale ricovero in ospedale, chirurgia intracranica o ictus nei 30 giorni precedenti, o qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione di massa del SNC
10. Pesa meno di 30 chilogrammi
11. Avere una storia di diatesi emorragica congenita (ad es. emofilia) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, o hanno una disfunzione piastrinica sottostante inclusa (ma non limitata a) porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata o disfunzione piastrinica congenita
12. Avere sanguinamento gastrointestinale (GI) che ha richiesto un intervento medico nelle 6 settimane precedenti (a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico definitivo)
13. Avere una conta piastrinica inferiore a 30.000 mm^3 determinata nei 28 giorni precedenti l'intervento
14. Dipendenza preesistente da stupefacenti o tolleranza nota agli oppioidi
15. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per il valutazioni richieste
16. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
17. Essere in dialisi, avere oliguria o creatinina superiore a 3,0 milligrammi/decilitro.
18. Incapacità di raggiungere l'emostasi o incapacità di chiudere l'incisione chirurgica, prima della dimissione dalla sala operatoria
19. La procedura operativa include il trapianto di organi
20. Procedura pre o intraoperatoria utilizzata per la prevenzione del dolore pre o postoperatorio (es. blocchi epidurali o nervosi)
21. Ricevere terapia anticoagulante a dose piena o proteina C attivata entro 6 ore prima della somministrazione (la profilassi con eparina sottocutanea è accettabile)
22. Hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
23. Essere altrimenti inadatto allo studio secondo il parere dello sperimentatore