与安慰剂和吗啡相比，评估他喷他多 (CG5503) 治疗慢性肿瘤相关疼痛的研究
2019年10月18日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机撤药、活性药物和安慰剂对照、双盲、多中心 III 期试验，评估口服 CG5503（他喷他多）PR* 在中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定与安慰剂相比，他喷他多 (CG5503) 在治疗慢性肿瘤相关疼痛方面是否有效且安全。 此外，他喷他多 (CG5503) 也将与吗啡控释（也称为缓释 (SR)）进行比较。
*他喷他多缓释 (PR) 是欧盟使用的术语，在美国称为缓释 (ER)。
研究概览
详细说明
当参与者接受重复剂量的阿片类镇痛剂时，通常慢性肿瘤相关疼痛会得到控制。 然而，阿片类药物治疗通常伴有恶心、呕吐、镇静、便秘、成瘾、耐受性和呼吸抑制等副作用。 他喷他多 (CG5503) 是一种新合成的药物，具有缓释 (PR) 配方，也可作为中枢镇痛药，但具有 2 种作用机制。 该试验的目的是研究他喷他多 (CG5503) PR 与无药物（安慰剂）和相应剂量的吗啡（一种常用于治疗肿瘤相关疼痛的阿片类药物）相比的有效性（疼痛控制水平）和安全性（副作用） ). 该试验是一项随机、双盲（研究者和患者都不知道接受了哪种治疗）、活性药物和安慰剂对照、平行组、随机退出设计的多中心试验。
该试验包括一个为期 2 周的滴定阶段，从 40 mg 吗啡 (PR) bid（bid = 每天两次给药，早上一剂，晚上一剂）或 100 mg 他喷他多 (CG5503) PR bid 开始。 根据有效性和副作用，受试者可以逐步增加 50 mg 他喷他多 (CG5503 PR) 至最大剂量 250 mg 他喷他多 (CG5503) PR bid 或 100 mg 吗啡 PR bid。 如果参与者在滴定阶段结束时达到稳定标准，他们将被重新随机分配到安慰剂或积极治疗组，并将在维持阶段的最后一个剂量水平上持续 4 周。 只有在滴定阶段服用他喷他多的参与者才会被重新随机分配到匹配的安慰剂或他喷他多。 为了在滴定阶段保持吗啡组试验参与者的致盲性，也将重新随机化，但他们将在维持阶段全部保持吗啡控释。 与他喷他多药片匹配的安慰剂以及与吗啡胶囊匹配的安慰剂将用于掩盖治疗分配。
将向参与者发放电子日记 (eDiary) 以记录数字评定量表 (NRS) 疼痛强度。
疼痛缓解的评估包括疼痛强度数字评定量表 (NRS) 和患者整体印象变化 (PGIC)。 安全性评估包括不良事件监测、身体检查、临床实验室测试和心电图。 将收集静脉血样用于测定他喷他多 (CG5503) 的血清浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
622
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163045
- Site 007010
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Site 007003
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603140
- Site 007007
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
- Site 007012
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Site 007005
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Gabrovo、保加利亚、5300
- Site 359013
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Pleven、保加利亚、5800
- Site 359011
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Site 359014
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Shumen、保加利亚、9700
- Site 359004
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Sofia、保加利亚、1784
- Site 359008
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Varna、保加利亚、9003
- Site 359012
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Osijek、克罗地亚、31000
- Site 385007
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Slavonski Brod、克罗地亚、35000
- Site 385001
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Varazdin、克罗地亚、42000
- Site 385004
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Zabok、克罗地亚、49210
- Site 385006
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Site 385002
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Site 385003
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Debrecen、匈牙利、4043
- Site 036001
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Komárom、匈牙利、2900
- Site 036005
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Mátraháza、匈牙利、3233
- Site 036003
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Nyiregyhaza、匈牙利、4412
- Site 036002
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Szekszard、匈牙利、7100
- Site 036010
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Site 036006
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Site 036009
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site 381003
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site 381004
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site 381005
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Nis、塞尔维亚、18000
- Site 381002
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Site 381001
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Site 043004
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Vienna、奥地利、1020
- Site 043002
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Vienna、奥地利、1090
- Site 043001
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Vienna、奥地利、1100
- Site 043005
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Berlin、德国、12627
- Site 049009
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Essen、德国、45122
- Site 049014
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Köln、德国、50996
- Site 049012
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Löwenstein、德国、74245
- Site 049007
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Potsdam、德国、14467
- Site 049020
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Waldkirch、德国、79183
- Site 049006
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Wiesbaden、德国、65185
- Site 049002
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Napoli、意大利、80131
- Site 039001
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Brno、捷克语、62500
- Site 420005
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Ceske Budejovice、捷克语、37087
- Site 420002
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Site 420006
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Liberec、捷克语、46063
- Site 420007
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Olomouc、捷克语、77520
- Site 420008
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Pilsen、捷克语、30460
- Site 420001
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Prague、捷克语、18181
- Site 420004
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Site 373001
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Site 373002
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
- Site 421005
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Kosice、斯洛伐克、04191
- Site 421001
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Tarbes、法国、65000
- Site 033101
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Bydgoszcz、波兰、85796
- Site 048004
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Gdańsk、波兰、80286
- Site 048005
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Poznan、波兰、60355
- Site 048007
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Warszawa、波兰、02781
- Site 048001
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Stockholm、瑞典、17176
- Site 046001
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Brasov、罗马尼亚、500074
- Site 040006
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Site 040002
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Site 040003
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Site 040004
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Site 040005
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Site 040001
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- Site 040007
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Barcelona、西班牙、08208
- Site 034009
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Barcelona、西班牙、08221
- Site 034005
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Mahón、西班牙、07703
- Site 034006
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Pamplona、西班牙、31008
- Site 034012
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Sevilla、西班牙、1013
- Site 034004
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Valencia、西班牙、46014
- Site 034002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者。
- 至少 18 岁，患有慢性恶性肿瘤相关疼痛，平均疼痛强度 (NRS) 为 5 分或更高。
- 未使用过阿片类药物或接受过相当于每天口服吗啡 160 毫克等量镇痛剂量范围且对先前治疗不满意的受试者。
- 女性必须是绝经后的、手术绝育的，或者在整个试验过程中练习或同意练习有效的节育方法。
- 允许在整个试验期间遵守试验方案的预期病程和疼痛。
排除标准
关键排除标准：
- 如果受试者有癫痫症或癫痫病史，他们将被排除在研究之外；
- 已知的脑肿瘤或脑转移病史和/或存在。
- 酒精或药物滥用史；
- 不受控制的高血压，
- 反映严重肾功能不全的临床实验室值，
- 中度或重度肝功能损害，
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、
- 骨髓储备不足
- 目前正在接受放射治疗，
- 引起疼痛的化疗，
- 抗帕金森病药物、精神安定药、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或试验期间除研究药物或急救药物以外的任何其他镇痛疗法。
- 如果在研究筛选期之前以不变剂量服用至少 30 天，则允许选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：在滴定阶段他喷他多后匹配安慰剂
口服他喷他多 100 毫克至 250 毫克，每天两次。
在维持阶段随机接受安慰剂的参与者接受 100 mg 他喷他多缓释剂，每天两次，持续 3 天，以逐渐减少他们在滴定阶段接受的他喷他多剂量。
从第 4 天（第 18 天）开始，所有参与者都在维持治疗中接受了匹配的安慰剂（即
随机退出）阶段。
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口服片剂，每天两次，早晚服用，两次服用之间最好间隔 12 小时（不少于 6 小时）。
滴定阶段：从 100 毫克开始，以至少 3 天的间隔增加 50 毫克，最大剂量为 250 毫克。
其他名称：
口服片剂，每天两次，早晚服用，两次服用之间最好间隔 12 小时（不少于 6 小时）。
在维持阶段，仅针对在滴定阶段随机分配到他喷他多的参与者。
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有源比较器：吗啡控释
口服吗啡 40 毫克至 100 毫克，每天两次。
口服胶囊，每日两次，早晚服用，两次服用之间间隔最好为 12 小时（不少于 6 小时）。
维持阶段：继续在滴定阶段建立的剂量水平。
|
口服胶囊，每日两次，早晚服用，两次服用之间间隔最好为 12 小时（不少于 6 小时）。
滴定阶段：从 40 毫克开始，以至少 3 天的间隔增加 20 毫克，最大剂量为 100 毫克。
维持阶段：继续在滴定阶段建立的剂量水平。
其他名称：
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实验性的：他喷他多缓释
口服他喷他多 100 毫克至 250 毫克，每天两次。
口服片剂，每天两次，早晚服用，两次服用之间最好间隔 12 小时（不少于 6 小时）。
|
口服片剂，每天两次，早晚服用，两次服用之间最好间隔 12 小时（不少于 6 小时）。
滴定阶段：从 100 毫克开始，以至少 3 天的间隔增加 50 毫克，最大剂量为 250 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在维持阶段评分为响应者的参与者人数。
大体时间：第 18 天到第 43 天（维护阶段结束）
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“反应者”是研究的参与者：
满足上述所有 3 个标准的参与者被计为响应者，换句话说，参与者从指定的药物治疗中受益。 仅未能满足 3 个标准中的 1 个的参与者不计为响应者。 |
第 18 天到第 43 天（维护阶段结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在他喷他多治疗组的滴定阶段，平均每日疼痛强度评分，按治疗每周平均。
大体时间：第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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要求参与者每天晚上记录他们“过去 24 小时内的平均疼痛”疼痛强度。
平均疼痛分数是每周记录的所有分数的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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在吗啡治疗组的滴定阶段，平均每日疼痛强度评分，按治疗每周平均。
大体时间：第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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要求参与者每天晚上记录他们“过去 24 小时内的平均疼痛”疼痛强度。
平均疼痛分数是每周记录的所有分数的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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在维持阶段，平均每日疼痛强度评分，按治疗每周平均。
大体时间：第 18 天到第 43 天（维护阶段结束）
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要求参与者每天晚上记录他们“过去 24 小时内的平均疼痛”疼痛强度。
平均疼痛分数是每周记录的所有分数的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 18 天到第 43 天（维护阶段结束）
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在他喷他多臂的滴定阶段，当前的疼痛强度评分，每周平均。
大体时间：第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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要求参与者在早上和晚上记录他们当前的疼痛强度。
平均疼痛分数是每周记录的所有分数的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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当前疼痛强度评分，每周平均，在吗啡手臂的滴定阶段。
大体时间：第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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要求参与者在早上和晚上记录他们当前的疼痛强度。
平均疼痛评分是每周记录的所有评分的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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当前疼痛强度评分，在维持阶段每周按治疗平均。
大体时间：第 15 天到第 43 天（维护阶段结束）
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要求参与者在早上和晚上记录他们当前的疼痛强度。
平均疼痛评分是重新随机化前 3 天或每周记录的所有评分的平均值。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
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第 15 天到第 43 天（维护阶段结束）
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在滴定阶段使用救援药物。
大体时间：第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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计算滴定阶段使用急救药物硫酸吗啡速释 10 mg 片剂的参与者人数。 这些数据被记录在电子日记中。 在试验期间，允许吗啡立即释放 10 毫克，但没有规定最大剂量。 然而，如果参与者在滴定阶段的最后 3 天平均每天服用的急救药物少于或等于 2 剂（20 毫克），则他们才会被重新随机分组。 |
第 1 天到第 14 天（滴定阶段结束）
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在维持阶段使用速释吗啡抢救药物的参与者人数
大体时间：第 15 天到第 43 天（维护阶段结束）
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向参与者发放吗啡 10 毫克速释药物。
计算在维持阶段使用急救药物硫酸吗啡速释 10 mg 片剂的参与者人数。
这种立即释放吗啡的使用记录在每个参与者的电子日记中。
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第 15 天到第 43 天（维护阶段结束）
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救援药物的平均每日总剂量。
大体时间：第 1 天（滴定阶段开始）至第 43 天（维护阶段结束）
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急救药物硫酸吗啡速释片的平均每日总剂量，以每天毫克 (mg/天) 表示。
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第 1 天（滴定阶段开始）至第 43 天（维护阶段结束）
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滴定阶段简表 36® 健康调查 (SF-36®) 的变化。
大体时间：第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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简表 36 (SF-36) 包括关于 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）的几个简短问题，参与者被要求在这些方面打分最后一周。
物理组件总结测量的低分表明身体功能的限制，例如。高度的身体疼痛和身体限制等。
对于心理成分总结测量，低分表示经常因情绪问题等导致的心理困扰、社交和角色障碍。
物理成分分数的理论范围是 12.3279 到 59.6503。
心理成分分数的理论范围是 13.5313 到 59.6503。
组件分数变化的正值表示改进。
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第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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维护阶段简表 36® 健康调查 (SF-36®) 的变化。
大体时间：第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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简表 36 (SF-36) 包括关于 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）的几个简短问题，参与者被要求在这些方面打分最后一周。
物理组件总结测量的低分表明身体功能的限制，例如。高度的身体疼痛和身体限制等。
对于心理成分总结测量，低分表示经常因情绪问题等导致的心理困扰、社交和角色障碍。
物理成分分数的理论范围是 12.3279 到 59.6503。
心理成分分数的理论范围是 13.5313 到 59.6503。
组件分数变化的正值表示改进。
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第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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EuroQoL (EQ-5D) 健康状况指数（英国时间权衡值集）的变化从滴定开始到终点滴定。
大体时间：第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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参与者对 EuroQol-5D 进行评分。 EuroQoL-5D 是一种五维健康状态分类。 每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题）。 使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分，其中 1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。 平均值的正变化表明在此阶段健康状况有所改善。 积极的变化表明健康状况有所改善。 最小重要差异为 0.074（范围 -0.011 至 0.140）。 |
第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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健康相关生活质量：EuroQol-5D 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 滴定阶段。
大体时间：第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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EuroQoL-5D 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 是一种参与者评分问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
指示的值代表从第 1 天开始的变化，正值表示自治疗开始以来有所改善。
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第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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在他喷他多和安慰剂随机戒断治疗组的维持阶段，EuroQoL (EQ-5D) 健康状况指数（英国时间权衡值集）随时间的变化。
大体时间：第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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参与者对 EuroQol-5D 进行评分。 EuroQoL-5D 是一种五维健康状态分类。 每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题）。 使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分，其中 1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。 平均值的负变化表示自维护阶段开始以来健康状况恶化。 积极的变化表明健康状况有所改善。 健康状况指数的最小重要差异为 0.074（范围 -0.011 至 0.140）。 |
第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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健康相关生活质量的变化：EuroQol-5D 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 维护阶段。
大体时间：第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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EuroQoL-5D 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 是一种参与者评分问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
指示的值代表从第 15 天开始的变化，负平均值表示自维持阶段开始以来与健康相关的生活质量恶化。
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第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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患者整体印象改变
大体时间：第 43 天（维护阶段结束）
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在患者总体印象变化 (PGIC) 中，参与者被问及“自从我开始研究治疗以来，我的总体状况是”。
要求参与者圈出七个类别之一。
分数范围从非常好到非常差。
该问题是在维持阶段结束时参考维持阶段开始时提出的，参与者继续使用滴定阶段结束时有效的剂量。
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第 43 天（维护阶段结束）
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滴定阶段的睡眠质量（睡眠问卷）。
大体时间：第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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参与者被问到以下问题：“请评价你昨晚的整体睡眠质量？”
测量从滴定阶段开始到滴定阶段结束的睡眠质量。
参与者可以选择以下选项之一：优秀、良好、一般和差。
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第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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试验维持阶段的睡眠质量（睡眠问卷）。
大体时间：第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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参与者被问到以下问题：“请评价你昨晚的整体睡眠质量？”
报告从维持开始到治疗完成的睡眠质量。
参与者可以选择以下选项之一：优秀、良好、一般和差。
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第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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滴定阶段结束时的临床阿片类药物戒断量表 (COWS)。
大体时间：第 14 天（滴定阶段结束）
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该仪器由国家药物滥用研究所开发。 戒断的物理成分主要根据问题和临床观察进行评估。 使用临床阿片类药物戒断评分 (COWS) 评估可能的阿片类药物戒断效果。 COWS 是临床医生评定的 11 项量表，主要评估阿片类药物戒断的物理成分，并基于问题和临床观察。 响应根据项目从 0 到 4 或 5 的李克特式量表进行评分。 COWS 总分是所有单项的总和。 以下提款类别基于 COWS 总分：
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第 14 天（滴定阶段结束）
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维持阶段结束时的临床阿片类药物戒断评分 (COWS)。
大体时间：第 43 天（维护阶段结束）
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该仪器由国家药物滥用研究所开发。 戒断的物理成分主要根据问题和临床观察进行评估。 使用临床阿片类药物戒断评分 (COWS) 评估可能的阿片类药物戒断效果。 COWS 是临床医生评定的 11 项量表，主要评估阿片类药物戒断的物理成分，并基于问题和临床观察。 响应根据项目从 0 到 4 或 5 的李克特式量表进行评分。 COWS 总分是所有单项的总和。 以下提款类别基于 COWS 总分：
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第 43 天（维护阶段结束）
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滴定阶段患者便秘症状评估 (PAC-SYM) 的变化
大体时间：第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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便秘评估 (PAC-SYM) 是一份包含 12 项的自我报告问卷，用于评估便秘症状的严重程度。
参与者被问及“过去两周这些症状的严重程度如何？”
例如
“胃痛”。
有 3 个分量表：4 个关于腹部症状的问题，3 个关于直肠症状的问题和 5 个关于粪便症状的问题。
反应按 5 点李克特量表评分，范围从 0（没有症状）到 4（非常严重的症状）。
总体平均值和每个平均子分数的变化理论上从 -4 到 +4 不等（其中 +4 的变化表示从不存在到非常严重的症状）。
如果总体或子量表平均分数的变化为正，则从滴定阶段开始到结束与便秘相关的症状会恶化。
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第 1 天（滴定开始）；第 14 天（滴定阶段结束）
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维持阶段患者便秘症状评估 (PAC-SYM) 的变化
大体时间：第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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便秘评估 (PAC-SYM) 是一份包含 12 项的自我报告问卷，用于评估便秘症状的严重程度。
参与者被问及“过去两周这些症状的严重程度如何？”
例如
“胃痛”。
有 3 个分量表：4 个关于腹部症状的问题，3 个关于直肠症状的问题和 5 个关于粪便症状的问题。
反应按 5 点李克特量表评分，范围从 0（没有症状）到 4（非常严重的症状）。
总体平均值和每个平均子分数的变化理论上从 -4 到 +4 不等（其中 +4 的变化表示从不存在到非常严重的症状）。
如果总体或子量表平均分数的变化为正，则从维持阶段开始到结束与便秘相关的症状会恶化。
负的平均变化表示改善。
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第 15 天（维护开始）；第 43 天（维护阶段结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Georg Kress, Dr.、Clinic of Anaesthesiology and Pain Management, AKH Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kress HG, Koch ED, Kosturski H, Steup A, Karcher K, Lange B, Dogan C, Etropolski MS, Eerdekens M. Tapentadol prolonged release for managing moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):329-43.
- Kress HG, Koch ED, Kosturski H, Steup A, Karcher K, Dogan C, Etropolski M, Eerdekens M. Direct conversion from tramadol to tapentadol prolonged release for moderate to severe, chronic malignant tumour-related pain. Eur J Pain. 2016 Oct;20(9):1513-8. doi: 10.1002/ejp.875. Epub 2016 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月10日
首次发布 (估计)
2007年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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他喷他多缓释的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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