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一项评估 IV 或 SC 剂量的 MEDI-545 在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性的研究。

2018年5月9日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 IV 或 SC 剂量的 MEDI-545 的安全性和耐受性，MEDI-545 是一种针对干扰素 α 亚型的全人单克隆抗体，用于患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的日本患者)

该研究的目的是评估 MEDI-545 在日本成年 SLE 患者中的安全性和耐受性。 这将通过收集 3 组 IV 剂量和 1 组 SC 剂量的数据来完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者之前必须满足 11 项修订后的 ACR 标准中的 ≥ 4 项
  • 过去或筛选时血清稀释度≥1:80 的抗核抗体试验 (ANA) 呈阳性
  • 筛选时 BILAG 指数至少有 1 个系统得分为 A 或 2 个系统得分为 B，或 SELENA-SLEDAI 得分≥6

排除标准：

  • 在第 2 次就诊（第 1 天）前 14 天内接受过强的松 >20 mg/天（或等效剂量的另一种口服皮质类固醇）

  • 在第 2 次就诊（第 1 天）前 28 天内接受过以下药物治疗：

    • 任何剂量的全身性环磷酰胺
    • 任何剂量的环孢菌素
    • 任何剂量的他克莫司
    • 任何剂量的沙利度胺
    • 霉酚酸酯 >2 克/天
    • 甲氨蝶呤 >15 毫克/周
    • 硫唑嘌呤 >2 mg/kg/天
  • 第 1 次就诊时妊娠试验（血清 hCG）呈阳性的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI-545 1.0 毫克/千克
队列 1
药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天起每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，每 2 周一次，共 79 剂

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 100 mg SC，第 1 天和每周一次或从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 1,200 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 1,200 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂
实验性的：MEDI-545 3.0 毫克/千克
队列 2
药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天起每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，每 2 周一次，共 79 剂

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 100 mg SC，第 1 天和每周一次或从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 1,200 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 1,200 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂
实验性的：MEDI-545 10.0 毫克/千克
队列 3
药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天起每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，每 2 周一次，共 79 剂

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 100 mg SC，第 1 天和每周一次或从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 1,200 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 1,200 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂
实验性的：MEDI-545 100 毫克
队列 4
药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天起每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，每 2 周一次，共 79 剂

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 100 mg SC，第 1 天和每周一次或从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 1,200 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 1,200 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂
实验性的：MEDI-545 600 毫克
队列 5
药品：MEDI-545 600

第一阶段：MEDI-545 600 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 600 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂。
实验性的：MEDI-545 1,200 毫克
队列 6
药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天起每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 1.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

I 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 3.0 mg/kg IV，每 2 周一次，共 79 剂

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，在第 1 天和从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 10.0 mg/kg IV，每 2 周一次，总共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 100 mg SC，第 1 天和每周一次或从第 29 天开始每 2 周一次，总共 14 剂。

II 期：MEDI-545 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，共 79 剂。

药品：MEDI-545

第一阶段：MEDI-545 1,200 mg IV，从第 1 天起每 4 周一次，共 8 剂。

II 期：MEDI-545 1,200 mg IV，每 4 周一次，共 40 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段每一类不良事件的参与者人数
大体时间：第一阶段（最长 1 年）
第一阶段（最长 1 年）
第二阶段每一类不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：II 期（第一次给药后 1 至 3.5 年）
II 期（第一次给药后 1 至 3.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I 期首次给药后 MEDI-545 的面积曲线 (AUC)
大体时间：I 期第一次给药后（0 至 28 天）
I 期第一次给药后（0 至 28 天）
I 期首次给药后 MEDI-545 的 AUC0-14
大体时间：第一阶段第一剂后
从零到第 14 天的浓度-时间曲线下面积汇总。
第一阶段第一剂后
I 期首次给药后 MEDI-545 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第一阶段第一剂后
第一阶段第一剂后
第一阶段 21 基因特征折叠变化相对于基线的变化
大体时间：阶段I
21 基因特征折叠变化是测量 I 型 IFN 诱导基因表达的药效学 (PD) 参数。
阶段I
第一阶段抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：阶段I
阶段I

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

MedImmune LLC

调查人员

  • 首席研究员：Tsutomu Takeuchi、Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • 首席研究员：Yoshiya Tanaka、The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月25日

初级完成 (实际的)

2012年11月7日

研究完成 (实际的)

2016年7月11日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月13日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2800C00001

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