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甲状旁腺功能减退症的骨骼特性:PTH 的影响

2015年7月14日 更新者:John P. Bilezikian
尽管关于原发性甲状旁腺功能亢进症(一种甲状旁腺激素 (PTH) 过量疾病)的骨骼特性已知很多信息,但对于甲状旁腺功能减退症(一种没有 PTH 的疾病)中的骨骼几乎一无所知。 该研究项目的目的是检验甲状旁腺功能减退症患者的骨骼在代谢、密度、几何、生物力学和微结构特征方面异常的假设。 我们还将检验骨骼依赖于 PTH 的正常结构和功能的假设。 使用非侵入性方法以及对骨骼本身的直接分析,人类甲状旁腺功能减退骨骼将得到彻底表征。 将每位患者作为他/她自己的对照,我们将确定 PTH 的给药如何、在何种程度上以及以何种方式恢复甲状旁腺功能减退骨骼的骨骼动力学和结构。 通过这种方式,我们将识别受 PTH 影响或依赖于 PTH 的那些骨骼结构和动态元素。 使用的方法包括双能 X 射线吸收测定法、定量中央和外围计算机断层扫描、几何和尺寸量化、标准和显微 CT 方法的组织形态学、有限元分析、生化骨标记、定量背散射电子成像和傅立叶变换红外光谱. 该研究项目将把我们对 PTH 骨骼影响的知识扩展到其缺乏范围,从而使我们通过多年研究 PTH 在原发性甲状旁腺功能亢进症中的过度表达而获得的对 PTH 对骨骼作用的理解更加完整。 这项调查还可以深入了解 PTH 在用于治疗骨质疏松症时帮助恢复骨骼的方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究中使用的方法的详细描述包括以下内容:直接分析骨骼本身。 骨骼动力学和结构,例如双能 X 射线吸收测定法、定量中央和外围计算机断层扫描、几何和尺寸量化、标准和显微 CT 方法的组织形态学、有限元分析、生化骨标记、定量背散射电子成像和傅里叶变换红外光谱学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 甲状旁腺功能减退症

排除标准:

  • 双膦酸盐的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲状旁腺素(1-84)
每隔一天、每天或每三天服用 100 微克 PTH1-84
其他名称:
  • 特立帕肽
  • 预接触
  • 纳帕拉
  • PTH1-84
  • rhPTH

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补钙的要求
大体时间:2年
通过改变补钙需求来维持血清和尿钙水平
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DXA 从基线到 24 个月 BMD 的百分比变化
大体时间:基线与 24 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 (BMD)。
基线与 24 个月
小梁宽度
大体时间:基线与两年
小梁宽度是从经皮髂嵴骨活检的组织形态学评估中获得的。 小梁宽度是松质骨部分的各个部分的厚度。 分析了一小块活检骨盆骨的结构和显微组织。
基线与两年
小梁数
大体时间:基线与两年
经皮髂嵴骨活检组织形态学评估的小梁数量。 小梁数是松质骨部分的单个块数。 分析了一小块活检骨盆骨的结构和显微组织。
基线与两年
皮质孔隙度
大体时间:基线与两年
经皮髂嵴骨活检组织形态学评估的皮质孔隙率。 皮质孔隙率测量实心骨部分中有多少小孔。 分析了一小块活检骨盆骨的结构和显微组织。
基线与两年
矿化面
大体时间:基线与一年
经皮髂嵴骨活检组织形态学评估的矿化表面。 矿化表面测量有多少骨骼正在吸收新的矿物质。 分析了一小块活检骨盆骨的结构和显微组织。
基线与一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John P Bilezikian, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月14日

首次发布 (估计)

2007年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAA5457
  • R01DK069350 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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