- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00473265
Luun ominaisuudet hypoparatyreoosissa: PTH:n vaikutukset
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: John P. Bilezikian
Siinä missä tiedetään paljon tietoa luun ominaisuuksista primaarisessa hyperparatyreoosissa, lisäkilpirauhashormonin (PTH) liiallisessa häiriössä, luurangosta ei tiedetä käytännössä mitään hypoparatyreoosissa, häiriössä, jossa PTH puuttuu.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on testata hypoteesia, että luuranko hypoparatyreoosissa on epänormaali metabolisilta, densitometrisiltä, geometrisilta, biomekaanisilta ja mikroarkkitehtuuriltaan.
Testaamme myös hypoteesia, että luuranko on riippuvainen PTH:sta normaalin rakenteen ja toiminnan osalta.
Käyttämällä ei-invasiivisia lähestymistapoja sekä itse luun suoraa analyysiä, ihmisen hypoparatyroidirunko karakterisoidaan perusteellisesti.
Kunkin potilaan toimiessa omana kontrollina selvitämme, kuinka, missä määrin ja millä tavoin PTH:n antaminen palauttaa luuston dynamiikan ja rakenteen hypoparatyreoidirunkoon.
Tällä tavalla tunnistamme ne luuston rakenteelliset ja dynaamiset elementit, joihin PTH vaikuttaa tai jotka ovat siitä riippuvaisia.
Käytettävissä olevia menetelmiä ovat kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, kvantitatiivinen keskus- ja perifeerinen tietokonetomografia, geometrian ja koon kvantifiointi, histomorfometria standardi- ja mikroCT-menetelmillä, elementtianalyysi, biokemialliset luumerkit, kvantitatiiviset takaisinsironneet elektronikuvaukset ja infrapunaspektrometrikuvaus. .
Tämä tutkimusprojekti laajentaa tietämyksemme PTH:n luustovaikutuksista sen puutteelliselle alueelle ja täydentää siten ymmärryksemme PTH:n vaikutuksesta luuhun, jonka olemme saaneet monivuotisesta PTH:n yli-ilmentymisestä primaarisessa hyperparatyreoosissa.
Tämä tutkimus voi myös antaa käsityksen keinoista, joilla PTH auttaa palauttamaan luuston, kun sitä käytetään osteoporoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus tässä tutkimuksessa käytetyistä menetelmistä sisältää seuraavat: Itse luun suora analyysi.
luuston dynamiikka ja rakenne, kuten kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, kvantitatiivinen keskus- ja perifeerinen tietokonetomografia, geometrian ja koon kvantifiointi, histomorfometria standardi- ja mikroCT-menetelmillä, elementtianalyysi, biokemialliset luumerkit, kvantitatiivinen takaisinsirontaelektronikuvaus ja infrapunakuvaus Spektroskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Bisfosfonaattien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PTH(1-84)
100 mikrogrammaa PTH1-84:ää joka toinen päivä, joka päivä tai joka kolmas päivä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsiumlisän vaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin ja virtsan kalsiumtasot säilyvät kalsiumlisätarpeen muutoksilla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen DXA:n toimesta
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
lähtötaso verrattuna 24 kuukauteen
|
Trabekulaarinen leveys
Aikaikkuna: perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
Trabekulaarinen leveys saatiin perkutaanisen suoliluun harjanteen luubiopsian histomorfometrisesta arvioinnista.
Trabekulaarinen leveys on sienimäisen luuosan yksittäisten osien paksuus.
Pienen biopsioidun lantionluun palan rakenne ja mikroskooppinen organisaatio analysoitiin.
|
perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
Trabekulaarinen numero
Aikaikkuna: perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
trabekulaarinen luku, joka on tehty perkutaanisen suoliluun harjanteen luubiopsian histomorfometrisellä arvioinnilla.
Trabekulaarinen luku on sienimäisen luuosan yksittäisten kappaleiden lukumäärä.
Pienen biopsioidun lantionluun palan rakenne ja mikroskooppinen organisaatio analysoitiin.
|
perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
Kortikaalinen huokoisuus
Aikaikkuna: perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
Kortikaalinen huokoisuus tehty perkutaanisen suoliluun harjanteen luubiopsian histomorfometrisellä arvioinnilla.
Kortikaalinen huokoisuus mittaa, kuinka monta pientä reikää kiinteässä luuosassa on.
Pienen biopsioidun lantionluun palan rakenne ja mikroskooppinen organisaatio analysoitiin.
|
perusarvo verrattuna kahteen vuoteen
|
Mineralisoiva pinta
Aikaikkuna: lähtötaso vs. yksi vuosi
|
Mineralisoiva pinta tehty perkutaanisen suoliluun harjanteen luubiopsian histomorfometrisellä arvioinnilla.
Mineralisoiva pinta mittaa, kuinka paljon luuta saa uutta mineraalia siihen.
Pienen biopsioidun lantionluun palan rakenne ja mikroskooppinen organisaatio analysoitiin.
|
lähtötaso vs. yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P Bilezikian, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA5457
- R01DK069350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTH
-
John P. BilezikianShire; NPS PharmaTuntematonKilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaKilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainenRanska
-
ShireValmis
-
Fujian Medical UniversityValmisKilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen vajaatoiminta | Optinen kuvantaminenKiina
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.RekrytointiEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen vajaatoiminta | Lisäkilpirauhashormonin puutosKiina
-
Ascendis Pharma Bone Diseases A/SAktiivinen, ei rekrytointiEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada, Norja, Tanska, Saksa, Unkari, Italia
-
Ascendis Pharma Bone Diseases A/SClinigen Healthcare LtdSaatavillaKilpirauhasen vajaatoiminta
-
Zosano Pharma CorporationValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiYhdysvallat
-
Unigene Laboratories Inc.GlaxoSmithKlineValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiTanska, Viro
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...LopetettuDiGeorgen oireyhtymä | Kilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat