- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00473265
Propriétés osseuses dans l'hypoparathyroïdie : effets de la PTH
14 juillet 2015 mis à jour par: John P. Bilezikian
Alors que de nombreuses informations sont connues sur les propriétés de l'os dans l'hyperparathyroïdie primaire, un trouble de l'excès d'hormone parathyroïdienne (PTH), pratiquement rien n'est connu sur le squelette dans l'hypoparathyroïdie, un trouble dans lequel la PTH est absente.
Le but de ce projet de recherche est de tester l'hypothèse selon laquelle le squelette de l'hypoparathyroïdie est anormal dans ses caractéristiques métaboliques, densitométriques, géométriques, biomécaniques et microarchitecturales.
Nous testerons également l'hypothèse selon laquelle le squelette dépend de la PTH pour sa structure et sa fonction normales.
En utilisant des approches non invasives ainsi que l'analyse directe de l'os lui-même, le squelette hypoparathyroïdien humain sera caractérisé en profondeur.
Avec chaque patient servant de son propre contrôle, nous déterminerons comment, dans quelle mesure et de quelle manière l'administration de PTH restaure la dynamique et la structure squelettiques du squelette hypoparathyroïdien.
De cette manière, nous identifierons les éléments structuraux et dynamiques du squelette qui sont influencés ou dépendants de la PTH.
Les méthodes à utiliser comprennent l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, la tomodensitométrie centrale et périphérique quantitative, la quantification de la géométrie et de la taille, l'histomorphométrie par des méthodes standard et microCT, l'analyse par éléments finis, les marqueurs osseux biochimiques, l'imagerie électronique rétrodiffusée quantitative et la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier .
Ce projet de recherche étendra notre connaissance des effets squelettiques de la PTH à sa gamme déficiente et complétera ainsi notre compréhension de l'action de la PTH sur l'os acquise par nos nombreuses années d'étude de la surexpression de la PTH dans l'hyperparathyroïdie primaire.
Cette enquête peut également donner un aperçu des moyens par lesquels la PTH aide à restaurer le squelette lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une description détaillée des méthodes utilisées dans cette étude comprend ce qui suit : analyse directe de l'os lui-même.
dynamique et structure squelettiques telles que l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, la tomodensitométrie centrale et périphérique quantitative, la quantification de la géométrie et de la taille, l'histomorphométrie par des méthodes standard et microCT, l'analyse par éléments finis, les marqueurs osseux biochimiques, l'imagerie électronique rétrodiffusée quantitative et l'infrarouge à transformée de Fourier Spectroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypoparathyroïdie
Critère d'exclusion:
- Utilisation de bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PTH(1-84)
100mcg de PTH1-84 tous les deux jours, tous les jours ou tous les trois jours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exigences pour la supplémentation en calcium
Délai: 2 années
|
Taux de calcium sérique et urinaire maintenus par le changement des besoins en supplémentation en calcium
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en pourcentage de la DMO de la ligne de base à 24 mois par DXA
Délai: ligne de base versus 24 mois
|
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
ligne de base versus 24 mois
|
Largeur trabéculaire
Délai: ligne de base contre deux ans
|
La largeur trabéculaire a été obtenue à partir de l'évaluation histomorphométrique de la biopsie percutanée de l'os de la crête iliaque.
La largeur trabéculaire est l'épaisseur des morceaux individuels de la section d'os spongieux.
La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
|
ligne de base contre deux ans
|
Nombre trabéculaire
Délai: ligne de base contre deux ans
|
nombre trabéculaire fait sur l'évaluation histomorphométrique de la biopsie percutanée de l'os de la crête iliaque.
Le nombre trabéculaire est le nombre de pièces individuelles de la section d'os spongieux.
La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
|
ligne de base contre deux ans
|
Porosité corticale
Délai: ligne de base contre deux ans
|
Porosité corticale réalisée sur bilan histomorphométrique d'une biopsie osseuse percutanée de la crête iliaque.
La porosité corticale mesure le nombre de petits trous dans la section osseuse solide.
La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
|
ligne de base contre deux ans
|
Surface de minéralisation
Délai: ligne de base contre un an
|
Surface de minéralisation réalisée sur bilan histomorphométrique d'une biopsie osseuse percutanée de la crête iliaque.
La surface de minéralisation mesure la quantité d'os qui reçoit de nouveaux minéraux.
La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
|
ligne de base contre un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Bilezikian, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2007
Première publication (Estimation)
15 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAA5457
- R01DK069350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PTH
-
Ascendis Pharma A/SActif, ne recrute pasMaladies du système endocrinien | Maladies parathyroïdiennes | HypoparathyroïdieÉtats-Unis, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Norvège
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SAActif, ne recrute pasOpération | Blessures à la hanche | Utilisateur de prothèse
-
Grand River HospitalPas encore de recrutementArthroplastie totale de la hanche
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicComplétéOpération | Arthrose de la hancheÉtats-Unis
-
Seoul National University Bundang HospitalCeramTec GmbHActif, ne recrute pasMaladie de la hanche avancée
-
John P. BilezikianShire; NPS PharmaInconnueHypoparathyroïdieÉtats-Unis
-
Nantes University HospitalComplété
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGComplété
-
Aesculap AGComplétéArthrite, rhumatoïde | Nécrose de la tête du fémur | Arthrose, HancheAllemagne
-
Hospices Civils de LyonPas encore de recrutementHyperparathyroïdie primaire | Hyperparathyroïdie secondaireFrance