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Propriétés osseuses dans l'hypoparathyroïdie : effets de la PTH

14 juillet 2015 mis à jour par: John P. Bilezikian
Alors que de nombreuses informations sont connues sur les propriétés de l'os dans l'hyperparathyroïdie primaire, un trouble de l'excès d'hormone parathyroïdienne (PTH), pratiquement rien n'est connu sur le squelette dans l'hypoparathyroïdie, un trouble dans lequel la PTH est absente. Le but de ce projet de recherche est de tester l'hypothèse selon laquelle le squelette de l'hypoparathyroïdie est anormal dans ses caractéristiques métaboliques, densitométriques, géométriques, biomécaniques et microarchitecturales. Nous testerons également l'hypothèse selon laquelle le squelette dépend de la PTH pour sa structure et sa fonction normales. En utilisant des approches non invasives ainsi que l'analyse directe de l'os lui-même, le squelette hypoparathyroïdien humain sera caractérisé en profondeur. Avec chaque patient servant de son propre contrôle, nous déterminerons comment, dans quelle mesure et de quelle manière l'administration de PTH restaure la dynamique et la structure squelettiques du squelette hypoparathyroïdien. De cette manière, nous identifierons les éléments structuraux et dynamiques du squelette qui sont influencés ou dépendants de la PTH. Les méthodes à utiliser comprennent l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, la tomodensitométrie centrale et périphérique quantitative, la quantification de la géométrie et de la taille, l'histomorphométrie par des méthodes standard et microCT, l'analyse par éléments finis, les marqueurs osseux biochimiques, l'imagerie électronique rétrodiffusée quantitative et la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier . Ce projet de recherche étendra notre connaissance des effets squelettiques de la PTH à ​​sa gamme déficiente et complétera ainsi notre compréhension de l'action de la PTH sur l'os acquise par nos nombreuses années d'étude de la surexpression de la PTH dans l'hyperparathyroïdie primaire. Cette enquête peut également donner un aperçu des moyens par lesquels la PTH aide à restaurer le squelette lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une description détaillée des méthodes utilisées dans cette étude comprend ce qui suit : analyse directe de l'os lui-même. dynamique et structure squelettiques telles que l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, la tomodensitométrie centrale et périphérique quantitative, la quantification de la géométrie et de la taille, l'histomorphométrie par des méthodes standard et microCT, l'analyse par éléments finis, les marqueurs osseux biochimiques, l'imagerie électronique rétrodiffusée quantitative et l'infrarouge à transformée de Fourier Spectroscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypoparathyroïdie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTH(1-84)
100mcg de PTH1-84 tous les deux jours, tous les jours ou tous les trois jours
Autres noms:
  • tériparatide
  • Préotact
  • Natpará
  • PTH1-84
  • rhPTH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences pour la supplémentation en calcium
Délai: 2 années
Taux de calcium sérique et urinaire maintenus par le changement des besoins en supplémentation en calcium
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO de la ligne de base à 24 mois par DXA
Délai: ligne de base versus 24 mois
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
ligne de base versus 24 mois
Largeur trabéculaire
Délai: ligne de base contre deux ans
La largeur trabéculaire a été obtenue à partir de l'évaluation histomorphométrique de la biopsie percutanée de l'os de la crête iliaque. La largeur trabéculaire est l'épaisseur des morceaux individuels de la section d'os spongieux. La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
ligne de base contre deux ans
Nombre trabéculaire
Délai: ligne de base contre deux ans
nombre trabéculaire fait sur l'évaluation histomorphométrique de la biopsie percutanée de l'os de la crête iliaque. Le nombre trabéculaire est le nombre de pièces individuelles de la section d'os spongieux. La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
ligne de base contre deux ans
Porosité corticale
Délai: ligne de base contre deux ans
Porosité corticale réalisée sur bilan histomorphométrique d'une biopsie osseuse percutanée de la crête iliaque. La porosité corticale mesure le nombre de petits trous dans la section osseuse solide. La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
ligne de base contre deux ans
Surface de minéralisation
Délai: ligne de base contre un an
Surface de minéralisation réalisée sur bilan histomorphométrique d'une biopsie osseuse percutanée de la crête iliaque. La surface de minéralisation mesure la quantité d'os qui reçoit de nouveaux minéraux. La structure et l'organisation microscopique d'un petit morceau d'os pelvien biopsié ont été analysées.
ligne de base contre un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Bilezikian, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA5457
  • R01DK069350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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