术后早期 PTH 监测是否有益？
术后早期血清甲状旁腺激素水平作为甲状腺全切除术后低钙血症的预测指标：一项前瞻性非随机研究
本研究设计为前瞻性非随机纵向单中心队列研究。 它将招募约 120 名接受甲状腺全切除术的患者，并从 2019 年 9 月至 2019 年 12 月收集数据。 假设是 PTH 水平的显着关联和临界点可能与术后低钙血症有关。
主要结果指标是术后第一天和第五天出现低钙血症。 次要结果指标是术后前五天对钙补充剂治疗的需求和给药量。
将使用 Spearman 的 rho 秩相关系数、独立样本的 Kruskal-Wallis 检验和逻辑回归模型来评估变量之间的关联，以检验 PTH 和血清钙值之间的统计学显着相关性作为主要终点。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性非随机纵向单中心队列研究。 它将招募约 120 名接受甲状腺全切除术的患者，并从 2019 年 9 月至 2019 年 12 月收集数据。 根据 1964 年 6 月在芬兰赫尔辛基举行的第 18 届世界医学大会通过并最近由第 64 届世界医学大会修订的《涉及人类受试者的医学研究赫尔辛基伦理原则宣言》，本研究经医院伦理委员会批准医疗大会，巴西丰塔莱萨，2013 年 10 月。 如果患者接受全甲状腺切除术，无论手术指征如何，如果在术后前五天可以获得完整的血清 PTH 和钙数据，并且如果他们签署了知情同意书，则患者将符合条件。 数据不完整、术前病理性钙或 PTH 水平或患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的病症的患者将被排除在研究之外。
将记录人口统计学和临床数据，包括年龄、性别、术前和术后实验室值（血清钙和 PTH）、颈部清扫程序和术后补钙治疗。 主要结果指标是术后第一天和第五天出现低钙血症。 次要结果指标是术后前五天对钙补充剂治疗的需求和给药量。 入院后将获得用于血清 PTH 和钙测量的术前血样。 术后1小时及术后第一天和第五天早上7点采集术后血清PTH。 如果患者在术后第一天检测到低钙血症，则每天进行血清钙采样。 低钙血症定义为血清钙水平 < 2.00 mmol/L，无论是否存在临床症状。 正常 PTH 范围由实验室诊断参考范围定义 - 从 1.6 到 6.9 pmol/L。 甲状旁腺功能的恢复定义为血清 PTH 和血清钙恢复到正常值，不需要进一步补充钙或维生素 D。 如果患者没有低钙血症的实验室或临床体征，则不会进行钙补充治疗。 实验室检查结果证实低钙血症的患者将接受补充治疗。 补充疗法包括口服元素钙（碳酸钙，1 克单位）或骨化三醇（0.5 微克单位）或两者。 如果术后血钙和PTH正常，无不适症状，患者术后第一天或第二天出院，门诊进行血清PTH和血钙采样。 如果患者在住院期间未接受治疗，则出院后不会开任何补充剂。
将使用标准描述符（算术平均值和标准偏差或中位数）记录测试变量。 将使用 Spearman 的 rho 秩相关系数、独立样本的 Kruskal-Wallis 检验和逻辑回归模型来评估变量之间的关联，以检验 PTH 和血清钙值之间的统计学显着相关性作为主要终点。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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接触：
- Filip Matovinović, MD
- 电话号码：013787409
- 邮箱：filip.matovinovic@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 如果患者接受全甲状腺切除术而不管手术指征，如果在术后前五天可以获得完整的血清 PTH 和钙数据，并且如果他们签署了知情同意书，则患者符合条件。
排除标准：
- 数据不完整、术前病理性钙或 PTH 水平或患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的疾病的患者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲状腺切除术后低钙血症患者
术后低钙血症患者定义为血清钙水平 < 2.00 mmol/L，无论是否存在临床症状。
患者的 PTH 范围可能较低或正常（实验室诊断参考范围定义为 1.6 至 6.9 pmol/L）
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患者将在甲状腺切除术后立即接受 PTH 取样，以确定在术后前 5 天内识别有术后低钙血症风险的患者的临界值。
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无甲状腺切除术后低钙血症的患者
无术后低钙血症的患者定义为血清钙水平 > 2.00 mmol/L，无论是否存在临床症状。
患者的 PTH 范围可能较低或正常（实验室诊断参考范围定义为 1.6 至 6.9 pmol/L）
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患者将在甲状腺切除术后立即接受 PTH 取样，以确定在术后前 5 天内识别有术后低钙血症风险的患者的临界值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺切除术后 PTH 截断值
大体时间：5天
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术后 PTH 与血清钙值之间的统计学显着相关性
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后补钙治疗
大体时间：5天
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发生低钙血症时是否需要补钙治疗及术后补钙量
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ivan Rašić, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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