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Knocheneigenschaften bei Hypoparathyreoidismus: Auswirkungen von PTH

14. Juli 2015 aktualisiert von: John P. Bilezikian
Während viele Informationen über die Eigenschaften des Knochens bei primärem Hyperparathyreoidismus, einer Störung des Parathormon (PTH)-Überschusses, bekannt sind, ist praktisch nichts über das Skelett bei Hypoparathyreoidismus bekannt, einer Störung, bei der PTH fehlt. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass das Skelett bei Hypoparathyreoidismus in seinen metabolischen, densitometrischen, geometrischen, biomechanischen und mikroarchitektonischen Merkmalen abnormal ist. Wir werden auch die Hypothese testen, dass das Skelett für seine normale Struktur und Funktion von PTH abhängig ist. Unter Verwendung nicht-invasiver Ansätze sowie direkter Analyse des Knochens selbst wird das menschliche Hypoparathyroid-Skelett gründlich charakterisiert. Da jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, werden wir bestimmen, wie, in welchem ​​Umfang und auf welche Weise die Verabreichung von PTH die Skelettdynamik und -struktur des hypoparathyroidalen Skeletts wiederherstellt. Auf diese Weise werden wir diejenigen strukturellen und dynamischen Elemente des Skeletts identifizieren, die von PTH beeinflusst werden oder davon abhängen. Zu den zu verwendenden Methoden gehören Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, quantitative zentrale und periphere Computertomographie, Geometrie- und Größenquantifizierung, Histomorphometrie durch Standard- und Mikro-CT-Methoden, Finite-Elemente-Analyse, biochemische Knochenmarker, quantitative Rückstreuelektronenbildgebung und Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie . Dieses Forschungsprojekt wird unser Wissen über die skelettalen Wirkungen von PTH auf seinen Mangelbereich erweitern und somit unser Verständnis der PTH-Wirkung auf den Knochen vervollständigen, das wir durch unsere langjährige Untersuchung der PTH-Überexpression bei primärem Hyperparathyreoidismus gewonnen haben. Diese Untersuchung kann auch einen Einblick in die Mittel liefern, mit denen PTH bei der Wiederherstellung des Skeletts hilft, wenn es zur Behandlung von Osteoporose verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der in dieser Studie verwendeten Methoden umfasst Folgendes: Direkte Analyse des Knochens selbst. Skelettdynamik und -struktur wie Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, quantitative zentrale und periphere Computertomographie, Geometrie- und Größenquantifizierung, Histomorphometrie durch Standard- und Mikro-CT-Methoden, Finite-Elemente-Analyse, biochemische Knochenmarker, quantitative Rückstreuelektronenbildgebung und Fourier-Transformations-Infrarot Spektroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoparathyreoidismus

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTH(1-84)
100 µg PTH1-84 jeden zweiten Tag, jeden Tag oder alle drei Tage
Arzneimittel: PTH
Andere Namen:
  • Teriparatid
  • Preact
  • Natpara
  • PTH1-84
  • rhPTH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussetzungen für die Kalziumergänzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum- und Urinkalziumspiegel, die durch Änderung des Bedarfs an Kalziumergänzung aufrechterhalten werden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD von der Baseline bis zu 24 Monaten nach DXA
Zeitfenster: Baseline gegenüber 24 Monaten
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline gegenüber 24 Monaten
Trabekuläre Breite
Zeitfenster: Baseline gegenüber zwei Jahren
Die Trabekelbreite wurde aus der histomorphometrischen Beurteilung der perkutanen Beckenkamm-Knochenbiopsie erhalten. Die Trabekelbreite ist die Dicke einzelner Stücke des Spongiosaabschnitts. Die Struktur und mikroskopische Organisation eines kleinen Stücks eines biopsierten Beckenknochens wurde analysiert.
Baseline gegenüber zwei Jahren
Trabekuläre Nummer
Zeitfenster: Baseline gegenüber zwei Jahren
Trabekelzahl, die anhand der histomorphometrischen Beurteilung der perkutanen Beckenkamm-Knochenbiopsie durchgeführt wurde. Die Trabekelzahl ist die Anzahl der einzelnen Stücke des Spongiosaabschnitts. Die Struktur und mikroskopische Organisation eines kleinen Stücks eines biopsierten Beckenknochens wurde analysiert.
Baseline gegenüber zwei Jahren
Kortikale Porosität
Zeitfenster: Baseline gegenüber zwei Jahren
Kortikale Porosität bei histomorphometrischer Beurteilung einer perkutanen Beckenkamm-Knochenbiopsie. Die kortikale Porosität misst, wie viele winzige Löcher im festen Knochenabschnitt vorhanden sind. Die Struktur und mikroskopische Organisation eines kleinen Stücks eines biopsierten Beckenknochens wurde analysiert.
Baseline gegenüber zwei Jahren
Mineralisierende Oberfläche
Zeitfenster: Baseline gegenüber einem Jahr
Die mineralisierende Oberfläche wurde anhand einer histomorphometrischen Beurteilung einer perkutanen Beckenkamm-Knochenbiopsie erstellt. Die mineralisierende Oberfläche misst, wie viel Knochen neue Mineralien darauf aufgetragen bekommen. Die Struktur und mikroskopische Organisation eines kleinen Stücks eines biopsierten Beckenknochens wurde analysiert.
Baseline gegenüber einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John P. Bilezikian

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Bilezikian, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA5457
  • R01DK069350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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