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ARDS 早期治疗振荡 (OSCILLATE) 试验试点研究 (OSCILLATE)

2009年1月29日更新者：Canadian Critical Care Trials Group

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是与烧伤、机动车事故或压倒性感染相关的危重疾病的常见和灾难性并发症。 ARDS 导致 40-70% 的受影响患者死亡。 ARDS 患者需要呼吸机形式的生命支持，以便在肺部愈合时为他们呼吸。具有讽刺意味的是，呼吸机会对肺部造成进一步的损害。我们正在进行一项研究，比较两种保护肺部免受进一步损伤的方法。一种方法使用标准机械呼吸机，另一种方法使用一种称为高频振荡器的新型呼吸机。我们建议测试这种高频振荡是否会降低死于 ARDS 的相对风险。来自加拿大和沙特阿拉伯 12 个重症监护病房的 72 名患者将参与这项初步研究，以测试我们研究方法的可行性。如果可行，我们计划继续进行一项大型跨国研究，以明确回答这个问题。

研究概览

地位

完全的

条件

急性呼吸窘迫综合征

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - New Westminster、British Columbia、加拿大
    - Royal Columbian Hospital
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - St Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - St. Joseph's Hospital
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Ottawa Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - University Health Network
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - St Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Mt Sinai Hospital
沙特阿拉伯
- - Riyadh、沙特阿拉伯
    - King Fahad National Guard Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

16岁及以上的男女患者；
呼吸衰竭急性发作，新肺部症状少于 2 周；
气管插管或气管切开术；
低氧血症 - 定义为 PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg；
正位胸片可见双侧肺泡实变（气腔疾病）

排除标准：

经主治医师判断剩余机械通气时间<48小时；
经主治医师判断为心源性急性呼吸衰竭的主要原因；
缺乏对持续生命支持的承诺；
体重 < 35 公斤；
严重的慢性呼吸道疾病
病态肥胖 - 定义为> 1 kg / cm身高;
有颅内高压风险的神经系统疾病（应避免高碳酸血症）；
导致长时间需要机械通气的神经肌肉疾病；
以前参加过该试验；
所有纳入标准均存在 > 72 小时；
筛选时使用 HFO。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
遵守我们明确的机械通气协议；大体时间：机械通气时间	机械通气时间
测量和理解组间交叉的原因大体时间：机械通气时间	机械通气时间
估计患者招募率，并了解招募障碍
记录我们在入组后 6 个月内对死亡率和生活质量进行接近完全跟进的能力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Critical Care Trials Group

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

调查人员

首席研究员：Niall D Ferguson, MD, MSc、University of Toronto
首席研究员：Maureen O Meade, MD, MSc、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月16日

首次发布 (估计)

2007年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月29日

最后验证

2009年1月1日