Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De oscillatie voor ARDS behandelde vroege (OSCILLATE) proefstudie (OSCILLATE)

29 januari 2009 bijgewerkt door: Canadian Critical Care Trials Group

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een veel voorkomende en catastrofale complicatie van kritieke ziekte die verband houdt met brandwonden, ongevallen met motorvoertuigen of een overweldigende infectie. ARDS doodt 40-70% van de getroffen patiënten. Patiënten met ARDS hebben levensondersteuning nodig in de vorm van een ventilator om voor hen te ademen terwijl hun longen genezen. Ironisch genoeg kunnen ventilatoren verdere schade aan de longen veroorzaken. We voeren een studie uit waarin 2 methoden worden vergeleken om de longen te beschermen tegen verdere schade. De ene methode maakt gebruik van standaard mechanische ventilatoren en de andere gebruikt een nieuw type ventilator, een hoogfrequente oscillator genaamd. We stellen voor om te testen of deze hoogfrequente oscillatie het relatieve risico op overlijden aan ARDS zal verminderen. 72 patiënten van 12 intensive care-afdelingen in Canada en Saoedi-Arabië zullen deelnemen aan dit vooronderzoek om de haalbaarheid van onze onderzoeksmethoden te testen. Indien mogelijk zijn we van plan om verder te gaan en een grote multinationale studie uit te voeren om deze vraag definitief te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute respiratory distress syndrome

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada
    - Royal Columbian Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada
    - St Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Mt Sinai Hospital
Saoedi-Arabië
- - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - King Fahad National Guard Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten, 16 jaar en ouder;
Acuut begin van respiratoire insufficiëntie, met minder dan 2 weken nieuwe longsymptomen;
Endotracheale intubatie of tracheostomie;
Hypoxemie - gedefinieerd als een PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
Bilaterale alveolaire consolidatie (luchtruimaandoening) gezien op röntgenfoto van de frontale thorax

Uitsluitingscriteria:

Restduur mechanische beademing < 48 uur, ter beoordeling door behandelend arts;
Primaire oorzaak van acuut respiratoir falen, door behandelend arts beoordeeld als cardiaal;
Gebrek aan toewijding aan voortdurende levensondersteuning;
Gewicht < 35kg;
Ernstige chronische luchtwegaandoening
Morbide obesitas - gedefinieerd als > 1 kg/cm lichaamslengte;
Neurologische aandoeningen met risico op intracraniële hypertensie (hypercapnie moet worden vermeden);
Neuromusculaire ziekte die zal resulteren in een langdurige behoefte aan mechanische beademing;
Eerdere deelname aan deze studie;
Alle inclusiecriteria > 72 uur aanwezig;
Op HFO op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
naleving van onze expliciete mechanische ventilatieprotocollen; Tijdsspanne: duur van mechanische ventilatie	duur van mechanische ventilatie
om de redenen voor cross-overs tussen groepen te meten en te begrijpen Tijdsspanne: duur van mechanische ventilatie	duur van mechanische ventilatie
om het tempo van de rekrutering van patiënten in te schatten en de belemmeringen voor rekrutering te begrijpen
om ons vermogen te documenteren om bijna volledige follow-up te bereiken voor mortaliteit en kwaliteit van leven in de 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
Hoofdonderzoeker: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

164451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .