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Die Oszillation für die Pilotstudie zur ARDS-behandelten frühen (OSCILLATE) Studie (OSCILLATE)

29. Januar 2009 aktualisiert von: Canadian Critical Care Trials Group
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige und katastrophale Komplikation kritischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Verbrennungen, Autounfällen oder überwältigenden Infektionen. ARDS tötet 40–70 % der betroffenen Patienten. Patienten mit ARDS benötigen lebenserhaltende Maßnahmen in Form eines Beatmungsgeräts, damit sie atmen können, während ihre Lunge heilt. Ironischerweise können Beatmungsgeräte die Lunge zusätzlich schädigen. Wir führen eine Studie durch, in der zwei Methoden verglichen werden, um die Lunge vor weiteren Schäden zu schützen. Eine Methode verwendet standardmäßige mechanische Beatmungsgeräte und die andere verwendet einen neuen Beatmungstyp, einen sogenannten Hochfrequenzoszillator. Wir schlagen vor zu testen, ob diese hochfrequente Schwingung das relative Risiko, an ARDS zu sterben, verringert. 72 Patienten von 12 Intensivstationen in Kanada und Saudi-Arabien werden an dieser Vorstudie teilnehmen, um die Machbarkeit unserer Studienmethoden zu testen. Wenn möglich, planen wir, eine große multinationale Studie durchzuführen, um diese Frage endgültig zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad National Guard Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts, 16 Jahre und älter;
  • Akutes Auftreten von Atemversagen mit neuen Lungensymptomen innerhalb von weniger als 2 Wochen;
  • Endotracheale Intubation oder Tracheotomie;
  • Hypoxämie – definiert als PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
  • Bilaterale alveoläre Konsolidierung (Luftraumerkrankung), sichtbar auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Verbleibende Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden, nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • Hauptursache für akutes Atemversagen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes kardialen Ursprungs ist;
  • Mangelndes Engagement für die fortlaufende Lebenserhaltung;
  • Gewicht < 35 kg;
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung
  • Krankhafte Fettleibigkeit – definiert als > 1 kg/cm Körpergröße;
  • Neurologische Erkrankungen mit dem Risiko einer intrakraniellen Hypertonie (Hyperkapnie sollte vermieden werden);
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die zu einem längeren Bedarf an mechanischer Beatmung führt;
  • Frühere Anmeldung zu dieser Studie;
  • Alle Einschlusskriterien liegen seit > 72 Stunden vor;
  • Zum Zeitpunkt des Screenings auf HFO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung unserer expliziten Protokolle zur mechanischen Beatmung;
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung
Dauer der mechanischen Beatmung
die Gründe für Überschneidungen zwischen Gruppen zu messen und zu verstehen
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung
Dauer der mechanischen Beatmung
um die Rate der Patientenrekrutierung abzuschätzen und Hindernisse bei der Rekrutierung zu verstehen
um unsere Fähigkeit zu dokumentieren, in den 6 Monaten nach der Einschreibung eine nahezu vollständige Nachsorge für Mortalität und Lebensqualität zu erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Hauptermittler: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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