Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осцилляция для раннего лечения ОРДС (OSCILLATE) Экспериментальное исследование (OSCILLATE)

29 января 2009 г. обновлено: Canadian Critical Care Trials Group

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является распространенным и катастрофическим осложнением критических заболеваний, связанных с ожогами, дорожно-транспортными происшествиями или обширной инфекцией. ОРДС убивает 40-70% больных. Пациентам с ОРДС требуется жизнеобеспечение в виде аппарата ИВЛ, чтобы дышать за них, пока их легкие заживают. По иронии судьбы, вентиляторы могут вызвать дальнейшее повреждение легких. Мы проводим исследование, сравнивающее 2 метода защиты легких от дальнейшего повреждения. В одном методе используются стандартные механические вентиляторы, а в другом используется новый тип вентилятора, называемый высокочастотным генератором. Мы предлагаем проверить, снизит ли это высокочастотное колебание относительный риск смерти от ОРДС. 72 пациента из 12 отделений интенсивной терапии в Канаде и Саудовской Аравии примут участие в этом предварительном исследовании, чтобы проверить осуществимость наших методов исследования. Если это возможно, мы планируем двигаться дальше и провести большое международное исследование, чтобы окончательно ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый респираторный дистресс-синдром

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Канада
    - Royal Columbian Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - St Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - St. Joseph's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Канада
    - St Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Mt Sinai Hospital
Саудовская Аравия
- - Riyadh, Саудовская Аравия
    - King Fahad National Guard Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты любого пола, 16 лет и старше;
Острое начало дыхательной недостаточности с появлением новых легочных симптомов менее чем через 2 недели;
Эндотрахеальная интубация или трахеостомия;
Гипоксемия – определяется как PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.;
Двусторонняя альвеолярная консолидация (болезнь воздушного пространства), видимая на рентгенограмме грудной клетки в прямой проекции.

Критерий исключения:

Оставшаяся продолжительность ИВЛ < 48 часов по оценке лечащего врача;
Первичная причина острой дыхательной недостаточности, по мнению лечащего врача, имеет сердечное происхождение;
Отсутствие приверженности постоянному жизнеобеспечению;
Вес < 35 кг;
Тяжелое хроническое респираторное заболевание
Морбидное ожирение – определяется как > 1 кг/см роста тела;
Неврологические состояния с риском внутричерепной гипертензии (следует избегать гиперкапнии);
Нервно-мышечное заболевание, приводящее к длительной потребности в искусственной вентиляции легких;
Предыдущая регистрация в этом испытании;
Все критерии включения присутствуют в течение > 72 часов;
На HFO во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
соблюдение наших четких протоколов искусственной вентиляции легких; Временное ограничение: продолжительность ИВЛ	продолжительность ИВЛ
измерить и понять причины кроссоверов между группами Временное ограничение: продолжительность ИВЛ	продолжительность ИВЛ
оценить скорость набора пациентов и понять препятствия для набора
чтобы задокументировать нашу способность достичь почти полного наблюдения за смертностью и качеством жизни в течение 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Critical Care Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

Следователи

Главный следователь: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
Главный следователь: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

164451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .