El estudio piloto de prueba Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) (OSCILLATE)
29 de enero de 2009 actualizado por: Canadian Critical Care Trials Group
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una complicación común y catastrófica de enfermedades graves relacionadas con quemaduras, accidentes automovilísticos o infecciones abrumadoras.
ARDS mata 40-70% de los pacientes afectados.
Los pacientes con ARDS requieren soporte vital en forma de un ventilador para respirar mientras sus pulmones sanan.
Irónicamente, los ventiladores pueden causar más daño a los pulmones.
Estamos realizando un estudio que compara 2 métodos para proteger los pulmones de daños mayores.
Un método usa ventiladores mecánicos estándar y el otro usa un nuevo tipo de ventilador, llamado oscilador de alta frecuencia.
Proponemos probar si esta oscilación de alta frecuencia reducirá el riesgo relativo de morir por ARDS.
72 pacientes de 12 unidades de cuidados intensivos en Canadá y Arabia Saudita participarán en este estudio preliminar para probar la viabilidad de nuestros métodos de estudio.
Si es factible, planeamos seguir adelante y realizar un gran estudio multinacional para responder definitivamente a esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad National Guard Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Medical Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 16 años;
- Inicio agudo de insuficiencia respiratoria, con menos de 2 semanas de nuevos síntomas pulmonares;
- intubación endotraqueal o traqueotomía;
- Hipoxemia - definida como PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
- Consolidación alveolar bilateral (enfermedad del espacio aéreo) vista en la radiografía de tórax frontal
Criterio de exclusión:
- Duración restante de la ventilación mecánica < 48 horas, según lo juzgado por el médico tratante;
- La causa primaria de insuficiencia respiratoria aguda juzgada por el médico tratante como de origen cardíaco;
- Falta de compromiso con el soporte vital continuo;
- Peso < 35 kg;
- Enfermedad respiratoria crónica grave
- Obesidad mórbida - definida como > 1 kg/cm de altura corporal;
- Condiciones neurológicas con riesgo de hipertensión intracraneal (debe evitarse la hipercapnia);
- Enfermedad neuromuscular que resultará en una necesidad prolongada de ventilación mecánica;
- Inscripción anterior en este ensayo;
- Todos los criterios de inclusión presentes durante > 72 horas;
- En HFO en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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adherencia a nuestros protocolos explícitos de ventilación mecánica;
Periodo de tiempo: duración de la ventilación mecánica
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duración de la ventilación mecánica
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medir y comprender las razones de los cruces entre grupos
Periodo de tiempo: duración de la ventilación mecánica
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duración de la ventilación mecánica
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estimar la tasa de reclutamiento de pacientes y comprender las barreras para el reclutamiento
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documentar nuestra capacidad para lograr un seguimiento casi completo de la mortalidad y la calidad de vida en los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Investigador principal: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 164451
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .