The Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) prøvepilotstudie (OSCILLATE)
29. januar 2009 oppdatert av: Canadian Critical Care Trials Group
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en vanlig og katastrofal komplikasjon av kritisk sykdom relatert til brannskader, motorkjøretøyulykker eller overveldende infeksjon.
ARDS dreper 40-70% av berørte pasienter.
Pasienter med ARDS trenger livsstøtte i form av en ventilator for å puste for dem mens lungene helbreder.
Ironisk nok kan ventilatorer forårsake ytterligere skade på lungene.
Vi gjennomfører en studie som sammenligner 2 metoder for å beskytte lungene mot ytterligere skade.
Den ene metoden bruker standard mekaniske ventilatorer og den andre bruker en ny type ventilator, kalt en høyfrekvent oscillator.
Vi foreslår å teste om denne høyfrekvente oscillasjonen vil redusere den relative risikoen for å dø av ARDS.
72 pasienter fra 12 intensivavdelinger i Canada og Saudi-Arabia vil delta i denne forstudien for å teste gjennomførbarheten av studiemetodene våre.
Hvis det er mulig, planlegger vi å gå videre og gjennomføre en stor multinasjonal studie for å definitivt svare på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad National Guard Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 16 år og eldre;
- Akutt innsettende respirasjonssvikt, med mindre enn 2 uker med nye lungesymptomer;
- Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
- Hypoksemi - definert som en PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
- Bilateral alveolar konsolidering (luftromssykdom) sett på frontal røntgenbilde av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon < 48 timer, vurdert av behandlende lege;
- Primær årsak til akutt respirasjonssvikt, bedømt av behandlende lege til å være hjerteopprinnelse;
- Mangel på forpliktelse til pågående livsstøtte;
- Vekt < 35 kg;
- Alvorlig kronisk luftveissykdom
- Sykelig fedme - definert som > 1 kg / cm kroppshøyde;
- Nevrologiske tilstander med risiko for intrakraniell hypertensjon (hyperkapni bør unngås);
- Nevromuskulær sykdom som vil resultere i langvarig behov for mekanisk ventilasjon;
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden;
- Alle inklusjonskriterier tilstede i > 72 timer;
- På HFO ved visningstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse av våre eksplisitte mekaniske ventilasjonsprotokoller;
Tidsramme: varighet av mekanisk ventilasjon
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
|
å måle og forstå årsakene til kryssinger mellom grupper
Tidsramme: varighet av mekanisk ventilasjon
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
|
å estimere frekvensen av pasientrekruttering, og forstå barrierer for rekruttering
|
|
|
å dokumentere vår evne til å oppnå nær fullstendig oppfølging av dødelighet og livskvalitet i løpet av 6 måneder etter innskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .