Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacja dla wczesnego leczenia ARDS (OSCILLATE) Próbne badanie pilotażowe (OSCILLATE)

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Canadian Critical Care Trials Group

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest powszechnym i katastrofalnym powikłaniem poważnej choroby związanej z oparzeniami, wypadkami samochodowymi lub przytłaczającą infekcją. ARDS zabija 40-70% dotkniętych pacjentów. Pacjenci z ARDS wymagają respiratora, który za nich oddycha, podczas gdy ich płuca się goją. Jak na ironię, wentylatory mogą powodować dalsze uszkodzenia płuc. Prowadzimy badanie porównujące 2 metody ochrony płuc przed dalszymi uszkodzeniami. Jedna metoda wykorzystuje standardowe wentylatory mechaniczne, a druga wykorzystuje nowy typ wentylatora, zwany oscylatorem wysokiej częstotliwości. Proponujemy przetestować, czy ta oscylacja o wysokiej częstotliwości zmniejszy względne ryzyko zgonu z powodu ARDS. 72 pacjentów z 12 oddziałów intensywnej terapii w Kanadzie i Arabii Saudyjskiej weźmie udział w tym wstępnym badaniu, aby sprawdzić wykonalność naszych metod badawczych. Jeśli to wykonalne, planujemy pójść dalej i przeprowadzić duże międzynarodowe badanie, aby ostatecznie odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - King Fahad National Guard Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - Royal Columbian Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - St Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mt Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci, w wieku 16 lat i starsi;
Ostry początek niewydolności oddechowej, z mniej niż 2 tygodniami nowych objawów płucnych;
Intubacja dotchawicza lub tracheostomia;
Hipoksemia – definiowana jako PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
Obustronna konsolidacja pęcherzyków płucnych (choroba przestrzeni powietrznej) widoczna na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

Pozostały czas wentylacji mechanicznej < 48 godzin w ocenie lekarza prowadzącego;
Pierwotna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej uznana przez lekarza prowadzącego za przyczynę sercową;
Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia;
waga < 35 kg;
Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego
Otyłość olbrzymia – definiowana jako > 1 kg/cm wzrostu;
stany neurologiczne z ryzykiem nadciśnienia śródczaszkowego (należy unikać hiperkapnii);
Choroba nerwowo-mięśniowa, która spowoduje przedłużoną potrzebę wentylacji mechanicznej;
Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej;
Wszystkie kryteria włączenia obecne przez > 72 godziny;
Na HFO w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
przestrzeganie naszych wyraźnych protokołów wentylacji mechanicznej; Ramy czasowe: czas trwania wentylacji mechanicznej	czas trwania wentylacji mechanicznej
zmierzyć i zrozumieć przyczyny krzyżowania się grup Ramy czasowe: czas trwania wentylacji mechanicznej	czas trwania wentylacji mechanicznej
oszacować tempo rekrutacji pacjentów i zrozumieć bariery w rekrutacji
aby udokumentować naszą zdolność do osiągnięcia niemal pełnej obserwacji śmiertelności i jakości życia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

Śledczy

Główny śledczy: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
Główny śledczy: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

164451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .