Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) Trial Pilot Study (OSCILLATE)
torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Canadian Critical Care Trials Group
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen ja katastrofaalinen kriittisen sairauden komplikaatio, joka liittyy palovammoihin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin tai ylivoimaiseen infektioon.
ARDS tappaa 40-70 % sairastuneista potilaista.
ARDS-potilaat tarvitsevat hengenapua hengityslaitteen muodossa hengittääkseen heidän keuhkojensa paranemisen aikana.
Ironista kyllä, hengityslaitteet voivat aiheuttaa lisävaurioita keuhkoihin.
Suoritamme tutkimuksen, jossa verrataan kahta menetelmää keuhkojen suojaamiseksi lisävaurioilta.
Yhdessä menetelmässä käytetään tavallisia mekaanisia ventilaattoreita ja toisessa uudentyyppistä ventilaattoria, jota kutsutaan suurtaajuusoskillaattoriksi.
Ehdotamme testaamista, vähentääkö tämä korkeataajuinen värähtely suhteellista riskiä kuolla ARDS:iin.
Tähän esitutkimukseen osallistuu 72 potilasta 12 tehohoitoyksiköstä Kanadassa ja Saudi-Arabiassa testatakseen tutkimusmenetelmiemme toteutettavuutta.
Jos mahdollista, aiomme siirtyä eteenpäin ja suorittaa laajan monikansallisen tutkimuksen löytääksemme lopullisen vastauksen tähän kysymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad National Guard Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista;
- Akuutti alkava hengitysvajaus, jossa uusia keuhkooireita on alle 2 viikkoa;
- Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia;
- Hypoksemia - määritellään PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
- Kahdenvälinen keuhkorakkuloiden konsolidaatio (ilmatilasairaus) näkyy rintakehän röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ventilaation jäljellä oleva kesto < 48 tuntia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- Akuutin hengitysvajauksen ensisijainen syy, jonka hoitava lääkäri on arvioinut olevan sydänperäinen;
- Sitoutumisen puute jatkuvaan elämän tukemiseen;
- Paino < 35 kg;
- Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus
- Sairaala liikalihavuus - määritelty > 1 kg / cm ruumiinpituus;
- Neurologiset sairaudet, joihin liittyy kallonsisäisen verenpaineen riski (hyperkapniaa tulee välttää);
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa pitkäaikaiseen mekaanisen ventilaation tarpeeseen;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen;
- Kaikki sisällyttämiskriteerit ovat voimassa > 72 tuntia;
- HFO:lla seulontahetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mekaanisten ilmanvaihtokäytäntöjemme noudattaminen;
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
|
mitata ja ymmärtää ryhmien välisten risteytysten syitä
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
|
arvioida potilaiden rekrytointiastetta ja ymmärtää rekrytoinnin esteitä
|
|
|
dokumentoida kykymme saavuttaa lähes täydellinen kuolleisuuden ja elämänlaadun seuranta kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Päätutkija: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 164451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .