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A Oscilação para ARDS Tratada Precocemente (OSCILLATE) Estudo Piloto de Teste (OSCILLATE)

29 de janeiro de 2009 atualizado por: Canadian Critical Care Trials Group

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma complicação comum e catastrófica de uma doença crítica relacionada a queimaduras, acidentes automobilísticos ou infecção avassaladora. ARDS mata 40-70% dos pacientes afetados. Pacientes com SDRA requerem suporte de vida na forma de um ventilador para respirar por eles enquanto seus pulmões se recuperam. Ironicamente, os ventiladores podem causar mais danos aos pulmões. Estamos conduzindo um estudo comparando 2 métodos para proteger os pulmões de mais danos. Um método usa ventiladores mecânicos padrão e o outro usa um novo tipo de ventilador, chamado oscilador de alta frequência. Propomos testar se essa oscilação de alta frequência reduzirá o risco relativo de morte por SDRA. 72 pacientes de 12 unidades de terapia intensiva no Canadá e na Arábia Saudita participarão deste estudo preliminar para testar a viabilidade de nossos métodos de estudo. Se possível, planejamos seguir em frente e realizar um grande estudo multinacional para responder definitivamente a essa pergunta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome da insuficiência respiratória aguda

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Arábia Saudita
- - Riyadh, Arábia Saudita
    - King Fahad National Guard Hospital
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá
    - Royal Columbian Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - St Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - St Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Mt Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos, 16 anos ou mais;
Insuficiência respiratória de início agudo, com menos de 2 semanas de novos sintomas pulmonares;
Intubação endotraqueal ou traqueostomia;
Hipoxemia - definida como PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg;
Consolidação alveolar bilateral (doença do espaço aéreo) observada na radiografia de tórax frontal

Critério de exclusão:

Tempo restante de ventilação mecânica < 48 horas, a critério do médico assistente;
Causa primária de insuficiência respiratória aguda julgada pelo médico assistente como sendo de origem cardíaca;
Falta de compromisso com suporte de vida contínuo;
Peso < 35 kg;
Doença respiratória crônica grave
Obesidade mórbida - definida como > 1 kg/cm de altura corporal;
Condições neurológicas com risco de hipertensão intracraniana (hipercapnia deve ser evitada);
Doença neuromuscular que resultará em necessidade prolongada de ventilação mecânica;
Inscrição prévia neste ensaio;
Todos os critérios de inclusão presentes por > 72 horas;
Em HFO no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
adesão aos nossos protocolos explícitos de ventilação mecânica; Prazo: duração da ventilação mecânica	duração da ventilação mecânica
para medir e entender as razões para cruzamentos entre grupos Prazo: duração da ventilação mecânica	duração da ventilação mecânica
estimar a taxa de recrutamento de pacientes e entender as barreiras ao recrutamento
para documentar nossa capacidade de alcançar um acompanhamento quase completo para mortalidade e qualidade de vida nos 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Critical Care Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

Investigadores

Investigador principal: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
Investigador principal: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

164451

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