L'étude pilote Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) (OSCILLATE)
29 janvier 2009 mis à jour par: Canadian Critical Care Trials Group
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication courante et catastrophique d'une maladie grave liée à des brûlures, des accidents de la route ou une infection accablante.
Le SDRA tue 40 à 70 % des patients atteints.
Les patients atteints de SDRA ont besoin d'une assistance respiratoire sous la forme d'un ventilateur pour respirer à leur place pendant que leurs poumons guérissent.
Ironiquement, les ventilateurs peuvent endommager davantage les poumons.
Nous menons une étude comparant 2 méthodes pour protéger les poumons contre d'autres dommages.
Une méthode utilise des ventilateurs mécaniques standard et l'autre utilise un nouveau type de ventilateur, appelé oscillateur haute fréquence.
Nous proposons de tester si cette oscillation à haute fréquence réduira le risque relatif de mourir du SDRA.
72 patients de 12 unités de soins intensifs au Canada et en Arabie Saoudite participeront à cette étude préliminaire pour tester la faisabilité de nos méthodes d'étude.
Si possible, nous prévoyons d'aller de l'avant et de mener une vaste étude multinationale pour répondre définitivement à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- King Fahad National Guard Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Medical Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 16 ans et plus ;
- Apparition aiguë d'une insuffisance respiratoire, avec moins de 2 semaines de nouveaux symptômes pulmonaires ;
- Intubation endotrachéale ou trachéotomie ;
- Hypoxémie - définie comme une PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg ;
- Consolidation alvéolaire bilatérale (maladie de l'espace aérien) vue sur la radiographie frontale du thorax
Critère d'exclusion:
- Durée restante de la ventilation mécanique < 48 heures, selon le jugement du médecin traitant ;
- Cause primaire d'insuffisance respiratoire aiguë jugée par le médecin traitant comme étant d'origine cardiaque ;
- Manque d'engagement envers le maintien de la vie continue ;
- Poids < 35 kg ;
- Maladie respiratoire chronique sévère
- Obésité morbide - définie comme > 1 kg/cm de taille corporelle ;
- Conditions neurologiques avec risque d'hypertension intracrânienne (l'hypercapnie doit être évitée);
- Maladie neuromusculaire qui entraînera un besoin prolongé de ventilation mécanique ;
- Inscription antérieure à cet essai ;
- Tous les critères d'inclusion présents depuis > 72 heures ;
- Sur HFO au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le respect de nos protocoles de ventilation mécanique explicites ;
Délai: durée de la ventilation mécanique
|
durée de la ventilation mécanique
|
|
mesurer et comprendre les raisons des croisements entre groupes
Délai: durée de la ventilation mécanique
|
durée de la ventilation mécanique
|
|
pour estimer le taux de recrutement des patients et comprendre les obstacles au recrutement
|
|
|
documenter notre capacité à réaliser un suivi presque complet de la mortalité et de la qualité de vie dans les 6 mois suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Chercheur principal: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2007
Première publication (Estimation)
17 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 164451
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oscillation à haute fréquence
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentComplété
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis
-
University of PittsburghComplété
-
Zimmer BiometComplétéArthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatiqueCorée, République de
-
Joel Thompson, PhDRésiliéCancer du poumonÉtats-Unis
-
Ewha Womans UniversityComplétéFemelle | Arthrose du genouCorée, République de
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisComplété
-
University of Texas at AustinComplétéVieillissementÉtats-Unis