虚拟诊所起搏器随访 (VIRTUE)
美德：虚拟诊所起搏器随访
目前，植入心脏起搏器的患者每 6-12 个月就诊一次。 较短的随访间隔通常被视为医生的过度工作量，对患者几乎没有好处。 较长的间隔被认为对设备的完整性和安全性来说太危险了。 该方案仍会导致大量随访，而起搏器治疗几乎没有或没有发生重大变化。
我们的临床试验调查了家庭监测技术在提高起搏器随访灵活性方面的有效性和安全性。 家庭监控技术允许通过手机链接将相关数据从植入的起搏器自动传输到服务中心。 患者的医生可以通过受密码保护的互联网站点访问数据。 定期的家庭监测数据分析完全取代了临床例行访问（“虚拟诊所”）。 根据家庭监测数据分析的结果安排后续访问。
该研究的主要终点是比较虚拟诊所中起搏器患者护理的总工作量与标准随访计划和定期临床就诊的总工作量。
研究概览
详细说明
目前，植入心脏起搏器的患者每 6-12 个月就诊一次。 较短的随访间隔通常被视为医生的过度工作量，对患者几乎没有好处。 较长的间隔被认为对设备的完整性和安全性来说太危险了。 该方案仍会导致大量随访，而起搏器治疗几乎没有或没有发生重大变化。 另一方面，在一些患者中，他们的心脏状况变化更快，需要随后调整起搏器编程，而标准的随访计划无法检测和适当治疗这些变化。
我们的临床试验调查了家庭监测技术在提高起搏器随访灵活性方面的有效性和安全性。 家庭监控技术允许通过手机链接将相关数据从植入的起搏器自动传输到服务中心。 患者的医生可以通过受密码保护的互联网站点访问数据。 定期的家庭监测数据分析完全取代了临床例行访问（“虚拟诊所”）。 根据家庭监测数据分析的结果安排后续访问。
对于主要终点，将虚拟诊所中起搏器患者护理的总工作量与定期门诊就诊的标准随访方案进行比较。 总工作量包括数据分析、临床检查和其他患者接触的时间。
次要终点调查不良事件发生率、生活质量和总成本，如直接患者费用、患者旅行和等待时间、就诊起搏器诊所以及额外的心脏病专家或内科医生服务所反映的那样。
标准与虚拟跟进。 对于标准随访组患者，常规随访安排在出院前控制后1个月和12个月，之后每12个月进行一次。 出院后 6 个月的随访是可选的。 对于虚拟诊所组患者，安排在出院前控制后 1 个月进行例行随访。 家庭监测数据分析必须在出院后 12 个月进行，然后每 12 个月进行一次。 如果在门诊对标准组进行6个月的常规随访，则还必须进行6个月的家庭监测数据分析。 事件报告必须在工作日的 24 小时内进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barnet、英国、EN5 3DJ
- Barnet & Chase Farm Hospital
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Basildon、英国、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Chertsey、英国、KT16 0QA
- St. Peter's Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russels Hall Hospital
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London、英国、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Newcross Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双腔心率自适应起搏器植入指征
- 病情稳定
- 患者知情同意书
排除标准：
- 植入双腔心率自适应起搏器的禁忌证
- 持续性房颤
- 更换指示
- 参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
家庭监控开启
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植入起搏器的日常家庭监护数据传输到家庭监护服务中心。
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有源比较器：2个
家庭监控关闭
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没有家庭监控数据传输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与标准随访（无家庭监控）相比，虚拟诊所随访的总工作量
大体时间：7年
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院；其他严重不良事件；生活质量;治疗总费用。
大体时间：7年
|
7年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David Fluck, Dr.、St. Peter's Hospital, Chertsey, UK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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