バーチャル クリニック ペースメーカーのフォローアップ (VIRTUE)

現在、ペースメーカーが埋め込まれている患者は、6 ～ 12 か月ごとに心臓専門医の診察を受けています。 フォローアップの間隔が短いと、一般的に医師の負担が大きくなり、患者にはほとんどメリットがありません。 より長い間隔は、デバイスの完全性と安全性に関して危険すぎると見なされます。 このスキームは、ペースメーカー治療にほとんどまたはまったく重要な変更を加えずに、多数のフォローアップ訪問をもたらします。 一方、一部の患者では、心臓の状態が急速に変化し、その後ペースメーカーのプログラミングを適応させる必要があり、標準的なフォローアップ スキームでは検出して適切に治療することができません。

当社の臨床試験では、ペースメーカーのフォローアップの柔軟性を高めるためのホーム モニタリング技術の有効性と安全性を調査しています。 ホームモニタリング技術により、移植されたペースメーカーからサービスセンターへの関連データの携帯電話リンクを介した自動送信が可能になります。 患者の担当医は、パスワードで保護されたインターネット サイト経由でデータにアクセスできます。 通常のホーム モニタリング データ分析は、日常的な臨床訪問 (「仮想診療所」) を完全に置き換えます。 フォローアップ訪問は、ホームモニタリングデータ分析の結果に従ってスケジュールされます。

主要評価項目については、仮想診療所でのペースメーカー患者ケアの総作業負荷が、定期的な診療所訪問による標準的なフォローアップ スキームの作業負荷と比較されます。 総作業負荷は、データ分析、臨床検査、およびその他の患者との接触の時間で構成されます。

副次的評価項目では、有害事象の発生率、生活の質、総費用を調査します。これは、患者の直接の費用、患者の移動と待ち時間、ペーサー クリニックへの訪問、追加の心臓専門医または内科医のサービスに反映されます。

標準対仮想フォローアップ。 標準フォローアップ群の患者の場合、定期的なフォローアップ訪問は、退院前管理の 1 か月後と 12 か月後、その後は 12 か月ごとにスケジュールされます。 退院後 6 か月の経過観察はオプションです。 仮想診療所グループの患者については、退院前管理の 1 か月後に定期的なフォローアップの訪問が予定されています。 ホーム モニタリングのデータ分析は、退院後 12 か月、その後は 12 か月ごとに実行する必要があります。 診療所で標準グループに対して 6 か月のフォローアップが定期的に行われている場合は、6 か月のホーム モニタリング データ分析も行う必要があります。 イベント レポートは、営業日の 24 時間以内に分析する必要があります。