Herzschrittmacher-Follow-up in der virtuellen Klinik (VIRTUE)

Patienten mit implantierten Herzschrittmachern werden derzeit alle 6-12 Monate von ihrem Kardiologen untersucht. Kürzere Nachsorgeintervalle werden im Allgemeinen als Überforderung des Arztes bei geringem Nutzen für den Patienten angesehen. Längere Intervalle werden im Hinblick auf die Geräteintegrität und -sicherheit als zu gefährlich angesehen. Dieses Schema führt immer noch zu einer großen Anzahl von Nachsorgeuntersuchungen mit geringen oder keinen wichtigen Änderungen in der Schrittmachertherapie. Auf der anderen Seite kommt es bei manchen Patienten zu schnelleren Veränderungen ihrer Herzsituation und der Notwendigkeit einer nachträglichen Anpassung der Schrittmacherprogrammierung, die mit dem Standard-Nachsorgeschema nicht erkannt und richtig behandelt werden kann.

Unsere klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Home-Monitoring-Technologie zur Erhöhung der Flexibilität bei der Schrittmacher-Nachsorge. Die Home-Monitoring-Technologie ermöglicht die automatische Übertragung relevanter Daten vom implantierten Herzschrittmacher über Mobilfunkverbindungen an ein Servicezentrum. Der Arzt des Patienten kann über eine passwortgeschützte Internetseite auf die Daten zugreifen. Die regelmäßigen Home Monitoring Datenanalysen ersetzen den klinischen Routinebesuch vollständig („virtuelle Klinik“). Folgebesuche werden entsprechend den Ergebnissen der Home Monitoring Datenanalysen geplant.

Für den primären Endpunkt wird die Gesamtarbeitsbelastung für die Versorgung von Schrittmacherpatienten in der virtuellen Klinik mit der eines Standard-Nachsorgeschemas mit regelmäßigen Klinikbesuchen verglichen. Der Gesamtarbeitsaufwand umfasst die Zeit für Datenanalysen, klinische Untersuchungen und andere Patientenkontakte.

Sekundäre Endpunkte untersuchen die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Lebensqualität und die Gesamtkosten, die sich in den direkten Ausgaben des Patienten, der Reise- und Wartezeit des Patienten für Besuche in der Herzschrittmacherklinik sowie in zusätzlichen Dienstleistungen von Kardiologen oder Internisten widerspiegeln.

Standard vs. virtuelles Follow-up. Für die Patienten der Standard-Nachsorgegruppe sind routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen 1 Monat und 12 Monate nach der Kontrolle vor der Entlassung und dann alle 12 Monate geplant. Eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung ist optional. Für die Patienten der virtuellen Klinikgruppe ist 1 Monat nach der Kontrolle vor der Entlassung eine routinemäßige Nachsorgeuntersuchung geplant. Die Home Monitoring Datenanalysen müssen 12 Monate nach der Entlassung und dann alle 12 Monate durchgeführt werden. Wenn für die Standardgruppe in der Klinik routinemäßig ein 6-Monats-Follow-up durchgeführt wird, muss auch eine 6-Monats-Home-Monitoring-Datenanalyse durchgeführt werden. Ereignismeldungen müssen werktags innerhalb von 24 Stunden ausgewertet werden.