Clinique virtuelle de suivi des stimulateurs cardiaques (VIRTUE)

Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés sont actuellement vus par leur cardiologue tous les 6 à 12 mois. Des intervalles de suivi plus courts sont généralement considérés comme une charge de travail excessive pour le médecin, avec peu d'avantages pour le patient. Des intervalles plus longs sont considérés comme trop dangereux pour l'intégrité et la sécurité de l'appareil. Ce schéma entraîne toujours un grand nombre de visites de suivi avec peu ou pas de changements importants dans la thérapie par stimulateur cardiaque. D'autre part, chez certains patients, il y a des changements plus rapides dans leur situation cardiaque et la nécessité d'une adaptation ultérieure de la programmation du stimulateur cardiaque, qui ne peut pas être détectée et correctement traitée avec un schéma de suivi standard.

Notre essai clinique étudie l'efficacité et l'innocuité de la technologie de surveillance à domicile pour augmenter la flexibilité du suivi des stimulateurs cardiaques. La technologie de surveillance à domicile permet la transmission automatique via des liaisons téléphoniques mobiles des données pertinentes du stimulateur cardiaque implanté à un centre de service. Le médecin du patient peut accéder aux données via un site Internet protégé par un mot de passe. Les analyses régulières des données du Home Monitoring remplacent entièrement les visites cliniques de routine ("clinique virtuelle"). Des visites de suivi sont programmées en fonction des résultats des analyses des données de Home Monitoring.

Pour le critère d'évaluation principal, la charge de travail totale pour les soins aux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque dans la clinique virtuelle est comparée à celle d'un programme de suivi standard avec des visites régulières à la clinique. La charge de travail totale comprend le temps consacré aux analyses de données, aux examens cliniques et aux autres contacts avec les patients.

Les critères d'évaluation secondaires étudient le taux d'événements indésirables, la qualité de vie et les coûts totaux, tels que reflétés par les dépenses directes du patient, ainsi que le temps de déplacement et d'attente du patient, pour les visites à la clinique de stimulation cardiaque ainsi que pour les services supplémentaires d'un cardiologue ou d'un médecin de médecine interne.

Suivi standard vs suivi virtuel. Pour les patients du groupe de suivi standard, des visites de suivi de routine sont programmées 1 mois et 12 mois après le contrôle avant la sortie, puis tous les 12 mois. Un suivi à 6 mois après la sortie est facultatif. Pour les patients du groupe de la clinique virtuelle, une visite de suivi de routine est prévue 1 mois après le contrôle pré-sortie. Les analyses des données du Home Monitoring doivent être effectuées 12 mois après la sortie, puis tous les 12 mois. Si un suivi de 6 mois est systématiquement effectué pour le groupe standard dans la clinique, une analyse des données de surveillance à domicile de 6 mois doit également être effectuée. Les rapports d'événements doivent être analysés dans les 24 heures pendant les jours ouvrables.