Follow-up del pacemaker della clinica virtuale (VIRTUE)

I pazienti con pacemaker impiantati sono attualmente visitati dai loro cardiologi ogni 6-12 mesi. Intervalli di follow-up più brevi sono generalmente visti come un carico di lavoro eccessivo per il medico, con scarsi benefici per il paziente. Intervalli più lunghi sono considerati troppo pericolosi per quanto riguarda l'integrità e la sicurezza del dispositivo. Questo schema si traduce ancora in un gran numero di visite di follow-up con piccoli o nessun cambiamento importante nella terapia del pacemaker. D'altra parte, in alcuni pazienti ci sono cambiamenti più rapidi nella loro situazione cardiaca e la necessità di un successivo adattamento della programmazione del pacemaker, che non possono essere rilevati e trattati adeguatamente con uno schema di follow-up standard.

Il nostro studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza della tecnologia Home Monitoring per aumentare la flessibilità nel follow-up del pacemaker. La tecnologia Home Monitoring consente la trasmissione automatica tramite collegamenti di telefonia mobile dei dati rilevanti dal pacemaker impiantato a un centro di assistenza. Il medico del paziente può accedere ai dati tramite un sito Internet protetto da password. Le regolari analisi dei dati di Home Monitoring sostituiscono interamente le visite cliniche di routine ("clinica virtuale"). Le visite di follow-up sono programmate in base ai risultati delle analisi dei dati di Home Monitoring.

Per l'endpoint primario, il carico di lavoro totale per la cura del paziente con pacemaker nella clinica virtuale viene confrontato con quello di uno schema di follow-up standard con visite cliniche regolari. Il carico di lavoro totale comprende il tempo per l'analisi dei dati, gli esami clinici e altri contatti con i pazienti.

Gli endpoint secondari esaminano il tasso di eventi avversi, la qualità della vita e i costi totali, come rispecchiato dalle spese dirette del paziente, dal viaggio del paziente e dai tempi di attesa, per le visite alla clinica del pacemaker e per i servizi aggiuntivi del cardiologo o del medico di medicina interna.

Follow-up standard vs. virtuale. Per i pazienti del gruppo di follow-up standard, le visite di follow-up di routine sono programmate 1 mese e 12 mesi dopo il controllo pre-dimissione e successivamente ogni 12 mesi. Un follow-up a 6 mesi dalla dimissione è facoltativo. Per i pazienti del gruppo di clinica virtuale, è prevista una visita di follow-up di routine 1 mese dopo il controllo pre-dimissione. Le analisi dei dati di Home Monitoring devono essere eseguite 12 mesi dopo la dimissione, e successivamente ogni 12 mesi. Se viene eseguito di routine un follow-up di 6 mesi per il gruppo standard nella clinica, è necessario eseguire anche un'analisi dei dati di monitoraggio domiciliare di 6 mesi. I rapporti sugli eventi devono essere analizzati entro 24 ore durante i giorni lavorativi.