Virtuele kliniek Pacemaker Follow-up (VIRTUE)

Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker worden momenteel om de 6-12 maanden door hun cardioloog gezien. Kortere follow-up-intervallen worden over het algemeen gezien als een te hoge werkdruk voor de arts, met weinig voordeel voor de patiënt. Langere intervallen worden gezien als te gevaarlijk met betrekking tot de integriteit en veiligheid van het apparaat. Dit schema resulteert nog steeds in een groot aantal vervolgbezoeken met weinig of geen belangrijke veranderingen in de pacemakertherapie. Aan de andere kant zijn er bij sommige patiënten snellere veranderingen in hun cardiale situatie en de noodzaak om de programmering van de pacemaker later aan te passen, wat niet kan worden gedetecteerd en correct kan worden behandeld met een standaard follow-upschema.

Onze klinische proef onderzoekt de doeltreffendheid en veiligheid van de Home Monitoring-technologie voor het vergroten van de flexibiliteit bij het opvolgen van pacemakers. Home Monitoring-technologie maakt automatische verzending mogelijk via mobiele telefoonverbindingen van relevante gegevens van de geïmplanteerde pacemaker naar een servicecentrum. De arts van de patiënt heeft toegang tot de gegevens via een met een wachtwoord beveiligde internetsite. De reguliere Home Monitoring data-analyses vervangen volledig klinische routinebezoeken ("virtuele kliniek"). Vervolgbezoeken worden gepland op basis van de resultaten van de Home Monitoring data-analyses.

Voor het primaire eindpunt wordt de totale werklast voor de zorg voor pacemakerpatiënten in de virtuele kliniek vergeleken met die van een standaard follow-upschema met regelmatige kliniekbezoeken. De totale werklast omvat de tijd voor data-analyses, klinische onderzoeken en andere patiëntencontacten.

Secundaire eindpunten onderzoeken het aantal bijwerkingen, de kwaliteit van leven en de totale kosten, zoals weerspiegeld door de directe uitgaven van de patiënt, en de reis- en wachttijd van de patiënt, voor bezoeken aan de pacerkliniek en voor aanvullende diensten van cardiologen of interne geneeskunde.

Standaard vs. virtuele opvolging. Voor de patiënten uit de standaard follow-upgroep worden routinematige follow-upbezoeken gepland 1 maand en 12 maanden na controle vóór ontslag, en daarna elke 12 maanden. Een controle na 6 maanden na ontslag is optioneel. Voor de patiënten van de virtuele kliniekgroep wordt een routinecontrolebezoek gepland 1 maand na controle vóór ontslag. De Home Monitoring data-analyses dienen 12 maanden na ontslag uitgevoerd te worden, en daarna iedere 12 maanden. Als een follow-up van 6 maanden routinematig wordt uitgevoerd voor de standaardgroep in de kliniek, moet ook een 6 maanden durende Home Monitoring-gegevensanalyse worden uitgevoerd. Gebeurtenismeldingen moeten tijdens werkdagen binnen 24 uur worden geanalyseerd.