Virtuális Klinika pacemaker-követés (VIRTUE)

A beültetett pacemakerrel rendelkező betegeket jelenleg 6-12 havonta látják kardiológusaik. A rövidebb utánkövetési intervallumokat általában túlzott megterhelésnek tekintik az orvos számára, ami a beteg számára kevés előnyt jelent. A hosszabb időközöket túl veszélyesnek tartják az eszköz integritását és biztonságát illetően. Ez a séma továbbra is nagyszámú utóellenőrzést eredményez, a pacemaker-terápia kismértékű vagy egyáltalán nem változik. Másrészt egyes betegeknél gyorsabban változnak szívhelyzetük, és szükség van a pacemaker programozás utólagos adaptálására, amit a standard követési sémával nem lehet kimutatni és megfelelően kezelni.

Klinikai vizsgálatunk a Home Monitoring technológia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a pacemaker-követés rugalmasságának növelése érdekében. A Home Monitoring technológia lehetővé teszi a releváns adatok mobiltelefonos kapcsolaton keresztüli automatikus továbbítását a beültetett pacemakertől a szervizközpontba. A páciens orvosa jelszóval védett internetes oldalon keresztül férhet hozzá az adatokhoz. A rendszeres Otthoni Monitoring adatelemzések teljes mértékben helyettesítik a klinikai rutin látogatásokat („virtuális klinika”). Utóellenőrző látogatások ütemezése az Otthonfigyelés adatelemzéseinek eredményei alapján történik.

Az elsődleges végpont esetében a virtuális klinikán a szívritmus-szabályozós betegek ellátásának teljes munkaterhelése összehasonlításra kerül a rendszeres klinikai látogatásokkal járó standard nyomon követési sémával. A teljes munkaterhelés magában foglalja az adatelemzésekre, klinikai vizsgálatokra és egyéb betegekkel való kapcsolattartásra fordított időt.

A másodlagos végpontok a nemkívánatos események arányát, az életminőséget és az összköltséget vizsgálják, tükrözve a páciens közvetlen költségeit, valamint a betegek utazási és várakozási idejét, a pacer klinikán, valamint a kardiológus vagy belgyógyász további szolgáltatásainál.

Normál vs. virtuális követés. A standard követési csoportban lévő betegeknél a rutinellenőrzést 1 hónappal és 12 hónappal az elbocsátás előtti kontroll után, majd 12 havonta tervezik. Az elbocsátást követő 6 hónapos nyomon követés nem kötelező. A virtuális klinika csoportjának páciensei számára a kibocsátás előtti kontroll után 1 hónappal rutin kontrollvizsgálatot terveznek. Az Otthoni Monitoring adatelemzéseket az elbocsátás után 12 hónappal, majd 12 havonta kell elvégezni. Ha a klinikán a standard csoportnál rutinszerűen 6 hónapos utánkövetést végeznek, akkor 6 hónapos Home Monitoring adatelemzést is kell végezni. Az eseményjelentéseket munkanapokon 24 órán belül ki kell elemezni.