가상 클리닉 페이스메이커 후속 조치 (VIRTUE)

심박 조율기를 이식한 환자는 현재 6-12개월마다 심장전문의의 진료를 받습니다. 짧은 후속 조치 간격은 일반적으로 의사에게 과도한 작업량으로 간주되며 환자에게는 거의 이점이 없습니다. 더 긴 간격은 장치 무결성 및 안전과 관련하여 너무 위험한 것으로 간주됩니다. 이 계획은 여전히 ​​심박조율기 치료에 중요한 변화가 거의 또는 전혀 없는 많은 후속 방문을 초래합니다. 반면에 일부 환자의 경우 심장 상태의 빠른 변화와 심박 조율기 프로그래밍의 후속 적응이 필요하며 표준 후속 조치 계획으로 이를 감지하고 적절하게 치료할 수 없습니다.

우리의 임상 시험은 심박 조율기 후속 조치의 유연성을 높이기 위한 홈 모니터링 기술의 효능과 안전성을 조사합니다. 홈 모니터링 기술은 이식된 심장 박동기에서 서비스 센터로 관련 데이터의 휴대폰 링크를 통해 자동 전송을 허용합니다. 환자의 의사는 암호로 보호된 인터넷 사이트를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다. 정기적인 가정 모니터링 데이터 분석은 일상적인 임상 방문("가상 진료소")을 완전히 대체합니다. 후속 방문은 홈 모니터링 데이터 분석 결과에 따라 예약됩니다.

1차 종료점의 경우, 가상 클리닉에서 심박조율기 환자 치료를 위한 총 작업량을 정기적인 클리닉 방문을 통한 표준 후속 조치 계획의 작업량과 비교합니다. 총 작업량은 데이터 분석, 임상 검사 및 기타 환자 접촉 시간으로 구성됩니다.

2차 종점은 부작용 발생률, 삶의 질, 직접적인 환자 비용, 추가 심장 전문의 또는 내과 의사 서비스뿐만 아니라 심박 조절기 클리닉 방문에 대한 환자 이동 및 대기 시간에 반영된 총 비용을 조사합니다.

표준 대 가상 후속 조치. 표준 추적관찰군 환자의 경우 퇴원 전 관리 후 1개월, 12개월 후 정기 추적관찰, 이후 12개월마다 정기적인 추적관찰을 하게 된다. 퇴원 후 6개월 후 후속 조치는 선택 사항입니다. 가상진료군 환자의 경우 퇴원 전 관리 후 1개월 후 일상적인 추적관찰이 예정되어 있습니다. 홈 모니터링 데이터 분석은 퇴원 후 12개월, 그 다음에는 12개월마다 수행해야 합니다. 클리닉의 표준 그룹에 대해 6개월 후속 조치가 일상적으로 수행되는 경우 6개월 가정 모니터링 데이터 분석도 수행되어야 합니다. 이벤트 보고서는 근무일 동안 24시간 이내에 분석되어야 합니다.