Sledování kardiostimulátoru virtuální kliniky (VIRTUE)

Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem jsou v současné době kontrolováni svými kardiology každých 6-12 měsíců. Kratší intervaly sledování jsou obecně považovány za nadměrnou pracovní zátěž pro lékaře, s malým přínosem pro pacienta. Delší intervaly jsou považovány za příliš nebezpečné z hlediska integrity a bezpečnosti zařízení. Toto schéma stále vede k velkému počtu následných návštěv s malými nebo žádnými důležitými změnami v terapii kardiostimulátorem. Na druhou stranu u některých pacientů dochází k rychlejším změnám v jejich srdeční situaci a nutnosti následné adaptace naprogramování kardiostimulátoru, které nelze standardním sledovacím schématem odhalit a správně léčit.

Naše klinická studie zkoumá účinnost a bezpečnost technologie Home Monitoring pro zvýšení flexibility při sledování kardiostimulátoru. Technologie Home Monitoring umožňuje automatický přenos relevantních dat prostřednictvím mobilních telefonů z implantovaného kardiostimulátoru do servisního střediska. Lékař pacienta má k datům přístup přes internetovou stránku chráněnou heslem. Pravidelné analýzy dat Home Monitoring zcela nahrazují klinické rutinní návštěvy („virtuální klinika“). Následné návštěvy jsou naplánovány podle výsledků analýz dat Home Monitoring.

U primárního koncového bodu je celková pracovní zátěž péče o pacienty s kardiostimulátorem na virtuální klinice porovnána s pracovní zátěží standardního sledovacího schématu s pravidelnými návštěvami kliniky. Celková pracovní zátěž zahrnuje čas na analýzy dat, klinická vyšetření a další kontakty s pacienty.

Sekundární cílové parametry zkoumají četnost nežádoucích příhod, kvalitu života a celkové náklady, které se odrážejí v přímých výdajích pacienta, cestě pacienta a čekací době na návštěvy kardiologové kliniky a také na další služby kardiologa nebo interního lékaře.

Standardní vs. virtuální sledování. U standardních sledovacích skupin pacientů jsou rutinní následné návštěvy naplánovány 1 měsíc a 12 měsíců po kontrole před propuštěním a poté každých 12 měsíců. Sledování 6 měsíců po propuštění je nepovinné. U pacientů skupiny virtuální kliniky je rutinní následná návštěva naplánována 1 měsíc po kontrole před propuštěním. Analýzy dat Home Monitoring se musí provádět 12 měsíců po propuštění a poté každých 12 měsíců. Pokud je rutinně prováděno šestiměsíční sledování u standardní skupiny na klinice, je třeba provést také 6měsíční analýzu dat Home Monitoring. Zprávy o událostech musí být analyzovány do 24 hodin během pracovních dnů.