Virtual Clinic Pacemaker Uppföljning (VIRTUE)

Patienter med implanterad pacemaker ses för närvarande av sina kardiologer var 6-12:e månad. Kortare uppföljningsintervall ses i allmänhet som överdriven arbetsbelastning för läkaren, med liten nytta för patienten. Längre intervaller ses som för farliga när det gäller enhetens integritet och säkerhet. Detta schema resulterar fortfarande i ett stort antal uppföljningsbesök med få eller inga viktiga förändringar i pacemakerterapi. Å andra sidan finns det hos vissa patienter snabbare förändringar i deras hjärtsituation och behov av efterföljande anpassning av pacemakerprogrammering, som inte kan upptäckas och behandlas korrekt med standarduppföljningsschemat.

Vår kliniska prövning undersöker effektiviteten och säkerheten hos Home Monitoring-teknologin för att öka flexibiliteten vid pacemakeruppföljning. Hemövervakningsteknik möjliggör automatisk överföring via mobiltelefonlänkar av relevant data från den implanterade pacemakern till ett servicecenter. Patientens läkare kan komma åt uppgifterna via en lösenordsskyddad webbplats. De vanliga hemövervakningsdataanalyserna ersätter helt kliniska rutinbesök ("virtuell klinik"). Uppföljningsbesök är schemalagda enligt resultaten av hemövervakningens dataanalyser.

För det primära effektmåttet jämförs den totala arbetsbelastningen för pacemakerpatientvården i den virtuella kliniken med den för ett standarduppföljningsschema med regelbundna klinikbesök. Den totala arbetsbelastningen omfattar tid för dataanalyser, kliniska undersökningar och andra patientkontakter.

Sekundära effektmått undersöker biverkningsfrekvens, livskvalitet och totala kostnader, vilket speglas av direkta patientkostnader, och patientresande och väntetid, för besök på pacerkliniken samt för ytterligare kardiolog- eller internmedicinska läkares tjänster.

Standard kontra virtuell uppföljning. För patienterna i standarduppföljningsgruppen schemaläggs rutinmässiga uppföljningsbesök 1 månad och 12 månader efter kontroll före utskrivning och därefter var 12:e månad. En uppföljning 6 månader efter utskrivning är valfri. För den virtuella klinikgruppens patienter planeras ett rutinmässigt uppföljningsbesök 1 månad efter kontroll före utskrivning. Hemövervakningsdataanalyserna måste utföras 12 månader efter utskrivning och därefter var 12:e månad. Om en 6-månaders uppföljning rutinmässigt görs för standardgruppen på kliniken, måste en 6-månaders hemövervakningsdataanalys också göras. Händelserapporter måste analyseras inom 24 timmar under arbetsdagar.