Virtual Clinic Pacemaker opfølgning (VIRTUE)

Patienter med implanteret pacemaker ses i øjeblikket af deres kardiologer hver 6.-12. måned. Kortere opfølgningsintervaller ses generelt som overdreven arbejdsbyrde for lægen, med ringe gavn for patienten. Længere intervaller anses for at være for farlige med hensyn til enhedens integritet og sikkerhed. Denne ordning resulterer stadig i et stort antal opfølgningsbesøg med få eller ingen vigtige ændringer i pacemakerbehandling. På den anden side er der hos nogle patienter hurtigere ændringer i deres hjertesituation og behov for efterfølgende tilpasning af pacemakerprogrammering, som ikke kan opdages og behandles korrekt med standardopfølgningsskema.

Vores kliniske forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Home Monitoring-teknologien for at øge fleksibiliteten i pacemakeropfølgning. Hjemmeovervågningsteknologi tillader automatisk transmission via mobiltelefonlinks af relevante data fra den implanterede pacemaker til et servicecenter. Patientens læge kan få adgang til dataene via en adgangskodebeskyttet internetside. De almindelige Home Monitoring-dataanalyser erstatter fuldstændig kliniske rutinebesøg ("virtuel klinik"). Opfølgningsbesøg planlægges i henhold til resultaterne af Home Monitoring-dataanalyserne.

For det primære endepunkt sammenlignes den samlede arbejdsbyrde for pacemakerpatientbehandling i den virtuelle klinik med en standardopfølgningsordning med regelmæssige klinikbesøg. Den samlede arbejdsbyrde omfatter tid til dataanalyser, kliniske undersøgelser og andre patientkontakter.

Sekundære endepunkter undersøger antallet af uønskede hændelser, livskvalitet og samlede omkostninger, som afspejlet af direkte patientudgifter og patientrejser og ventetid, for besøg på pacerklinikken samt til yderligere kardiologer eller intern medicin lægetjenester.

Standard vs. virtuel opfølgning. For standardopfølgningsgruppens patienter planlægges rutinemæssige opfølgningsbesøg 1 måned og 12 måneder efter kontrol før udskrivelsen og derefter hver 12. måned. En opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen er valgfri. For den virtuelle klinikgruppe patienter planlægges et rutinemæssigt opfølgningsbesøg 1 måned efter kontrol før udskrivelsen. Home Monitoring-dataanalyserne skal udføres 12 måneder efter udskrivelsen og derefter hver 12. måned. Hvis der rutinemæssigt udføres en 6-måneders opfølgning for standardgruppen i klinikken, skal der også foretages en 6-måneders Home Monitoring-dataanalyse. Hændelsesrapporter skal analyseres inden for 24 timer på arbejdsdage.