Seguimiento de marcapasos en clínica virtual (VIRTUE)

Actualmente, los cardiólogos ven a los pacientes con marcapasos implantados cada 6 a 12 meses. Los intervalos de seguimiento más cortos generalmente se consideran una carga de trabajo excesiva para el médico, con poco beneficio para el paciente. Los intervalos más largos se consideran demasiado peligrosos en relación con la integridad y la seguridad del dispositivo. Este esquema aún da como resultado una gran cantidad de visitas de seguimiento con pocos o ningún cambio importante en la terapia con marcapasos. Por otro lado, en algunos pacientes se producen cambios más rápidos en su situación cardiaca y la necesidad de una posterior adaptación de la programación del marcapasos, que no pueden ser detectadas y tratadas adecuadamente con un esquema de seguimiento estándar.

Nuestro ensayo clínico investiga la eficacia y la seguridad de la tecnología Home Monitoring para aumentar la flexibilidad en el seguimiento del marcapasos. La tecnología Home Monitoring permite la transmisión automática a través de enlaces de telefonía móvil de datos relevantes desde el marcapasos implantado hasta un centro de servicio. El médico del paciente puede acceder a los datos a través de un sitio de Internet protegido por contraseña. Los análisis de datos regulares de Home Monitoring reemplazan por completo las visitas clínicas de rutina ("clínica virtual"). Las visitas de seguimiento se programan de acuerdo con los resultados de los análisis de datos de Home Monitoring.

Para el criterio principal de valoración, la carga de trabajo total para la atención de pacientes con marcapasos en la clínica virtual se compara con la de un esquema de seguimiento estándar con visitas regulares a la clínica. La carga de trabajo total comprende el tiempo para análisis de datos, exámenes clínicos y otros contactos con pacientes.

Los criterios de valoración secundarios investigan la tasa de eventos adversos, la calidad de vida y los costos totales, reflejados en los gastos directos del paciente y el tiempo de viaje y espera del paciente, para las visitas a la clínica de marcapasos, así como a los servicios adicionales del cardiólogo o del médico de medicina interna.

Seguimiento estándar vs. virtual. Para los pacientes del grupo de seguimiento estándar, las visitas de seguimiento de rutina se programan 1 mes y 12 meses después del control previo al alta y luego cada 12 meses. El seguimiento a los 6 meses del alta es opcional. Para los pacientes del grupo de la clínica virtual, se programa una visita de seguimiento de rutina 1 mes después del control previo al alta. Los análisis de datos de Home Monitoring deben realizarse 12 meses después del alta y luego cada 12 meses. Si se realiza de manera rutinaria un seguimiento de 6 meses para el grupo estándar en la clínica, también se debe realizar un análisis de datos de monitoreo en el hogar de 6 meses. Los informes de eventos deben analizarse dentro de las 24 horas durante los días hábiles.