Virtual Clinic Pacemaker Oppfølging (VIRTUE)

Pasienter med implantert pacemaker blir for tiden tilsett av sine kardiologer hver 6.-12. måned. Kortere oppfølgingsintervaller blir generelt sett på som overdreven arbeidsbelastning for legen, med liten nytte for pasienten. Lengre intervaller blir sett på som for farlige når det gjelder enhetens integritet og sikkerhet. Denne ordningen resulterer fortsatt i et stort antall oppfølgingsbesøk med få eller ingen viktige endringer i pacemakerbehandling. På den annen side er det hos noen pasienter raskere endringer i deres hjertesituasjon og behov for etterfølgende tilpasning av pacemakerprogrammering, som ikke kan oppdages og behandles riktig med standard oppfølgingsordning.

Vår kliniske studie undersøker effektiviteten og sikkerheten til hjemmemonitoreringsteknologien for å øke fleksibiliteten i pacemakeroppfølging. Hjemmeovervåkingsteknologi tillater automatisk overføring via mobiltelefonlenker av relevante data fra den implanterte pacemakeren til et servicesenter. Pasientens lege kan få tilgang til dataene via en passordbeskyttet internettside. De vanlige hjemmeovervåkingsdataanalysene erstatter helt kliniske rutinebesøk ("virtuell klinikk"). Oppfølgingsbesøk planlegges i henhold til resultatene fra Home Monitoring-dataanalysene.

For det primære endepunktet sammenlignes den totale arbeidsbelastningen for pacemakerpasientbehandling i den virtuelle klinikken med en standard oppfølgingsordning med regelmessige klinikkbesøk. Den totale arbeidsmengden omfatter tid til dataanalyser, kliniske undersøkelser og andre pasientkontakter.

Sekundære endepunkter undersøker uønskede hendelser rate, livskvalitet og totale kostnader, som speilet av direkte pasientens utgifter, og pasientreiser og ventetid, for besøk til pacerklinikken så vel som til ytterligere kardiologs eller indremedisinske legetjenester.

Standard vs. virtuell oppfølging. For pasientene i standard oppfølgingsgruppe planlegges rutinemessige oppfølgingsbesøk 1 måned og 12 måneder etter kontroll før utskrivning, og deretter hver 12. måned. En oppfølging 6 måneder etter utskrivning er valgfritt. For pasientene i den virtuelle klinikken er det planlagt et rutinemessig oppfølgingsbesøk 1 måned etter kontroll før utskrivning. Home Monitoring-dataanalysene må utføres 12 måneder etter utskrivning, og deretter hver 12. måned. Hvis det rutinemessig gjøres en 6-måneders oppfølging for standardgruppen i klinikken, må det også gjøres en 6-måneders hjemmeovervåkingsdataanalyse. Hendelsesrapporter må analyseres innen 24 timer på arbeidsdager.