Kontrola rozrusznika serca w wirtualnej klinice (VIRTUE)

Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca są obecnie odwiedzani przez swoich kardiologów co 6-12 miesięcy. Krótsze okresy między wizytami kontrolnymi są na ogół postrzegane jako nadmierne obciążenie pracą lekarza, z niewielkimi korzyściami dla pacjenta. Dłuższe przerwy są postrzegane jako zbyt niebezpieczne dla integralności i bezpieczeństwa urządzenia. Ten schemat nadal skutkuje dużą liczbą wizyt kontrolnych z niewielkimi lub żadnymi istotnymi zmianami w terapii stymulatorowej. Z drugiej strony, u niektórych pacjentów dochodzi do szybszych zmian w stanie kardiologicznym i konieczności późniejszej adaptacji programowania stymulatora, czego nie można wykryć i właściwie leczyć standardowym schematem obserwacji.

W naszym badaniu klinicznym oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo technologii monitorowania domu w celu zwiększenia elastyczności monitorowania stymulatora. Technologia Home Monitoring umożliwia automatyczne przesyłanie za pośrednictwem łączy telefonii komórkowej odpowiednich danych z wszczepionego stymulatora serca do centrum serwisowego. Lekarz pacjenta może uzyskać dostęp do danych za pośrednictwem strony internetowej chronionej hasłem. Regularne analizy danych Monitoringu Domu całkowicie zastępują rutynowe wizyty kliniczne („wirtualna klinika”). Wizyty kontrolne są planowane zgodnie z wynikami analiz danych Monitoringu Domu.

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego całkowity nakład pracy związany z opieką nad pacjentem z rozrusznikiem serca w wirtualnej klinice jest porównywany ze standardowym schematem obserwacji z regularnymi wizytami w klinice. Całkowity nakład pracy obejmuje czas przeznaczony na analizę danych, badania kliniczne i inne kontakty z pacjentem.

Drugorzędowe punkty końcowe dotyczą częstości zdarzeń niepożądanych, jakości życia i całkowitych kosztów, odzwierciedlonych w bezpośrednich wydatkach pacjenta oraz czasie podróży i oczekiwania pacjenta na wizyty w poradni stymulatora, a także dodatkowe usługi kardiologa lub lekarza chorób wewnętrznych.

Kontynuacja standardowa a wirtualna. Dla pacjentów z grupy kontrolnej standardowej rutynowe wizyty kontrolne wyznacza się po 1 miesiącu i 12 miesiącach od kontroli przed wypisem, a następnie co 12 miesięcy. Kontrola po 6 miesiącach od wypisu jest opcjonalna. Dla pacjentów z grupy wirtualnej kliniki planowana jest rutynowa wizyta kontrolna 1 miesiąc po kontroli przed wypisem. Analizy danych z Monitoringu Domu należy wykonać po 12 miesiącach od wypisu, a następnie co 12 miesięcy. Jeśli 6-miesięczna obserwacja jest rutynowo wykonywana dla standardowej grupy w klinice, należy również przeprowadzić 6-miesięczną analizę danych z monitoringu domowego. Raporty zdarzeń muszą być analizowane w ciągu 24 godzin w dni robocze.