Clínica virtual de acompanhamento de marcapasso (VIRTUE)

Atualmente, os pacientes com marcapassos implantados são vistos por seus cardiologistas a cada 6-12 meses. Intervalos de acompanhamento mais curtos geralmente são vistos como carga de trabalho excessiva para o médico, com pouco benefício para o paciente. Intervalos mais longos são vistos como muito perigosos em relação à integridade e segurança do dispositivo. Esse esquema ainda resulta em um grande número de consultas de acompanhamento com pouca ou nenhuma alteração importante na terapia com marcapasso. Por outro lado, em alguns doentes verificam-se alterações mais rápidas da sua situação cardíaca e necessidade de posterior adaptação da programação do pacemaker, que não pode ser detetada e devidamente tratada com esquema de seguimento padrão.

Nosso ensaio clínico investiga a eficácia e a segurança da tecnologia Home Monitoring para aumentar a flexibilidade no acompanhamento do marcapasso. A tecnologia Home Monitoring permite a transmissão automática por meio de links de telefonia móvel de dados relevantes do marca-passo implantado para um centro de serviço. O médico do paciente pode acessar os dados por meio de um site da Internet protegido por senha. As análises regulares de dados do Monitoramento Domiciliar substituem integralmente as visitas clínicas de rotina ("clínica virtual"). As visitas de acompanhamento são agendadas de acordo com os resultados das análises dos dados do Monitoramento Domiciliar.

Para o endpoint primário, a carga de trabalho total para atendimento ao paciente com marcapasso na clínica virtual é comparada com a de um esquema de acompanhamento padrão com visitas regulares à clínica. A carga de trabalho total compreende o tempo para análises de dados, exames clínicos e outros contatos com pacientes.

Os desfechos secundários investigam a taxa de eventos adversos, a qualidade de vida e os custos totais, espelhados pelas despesas diretas do paciente, viagens e tempo de espera do paciente, para visitas à clínica de marcapasso, bem como a serviços adicionais de cardiologista ou médico de medicina interna.

Acompanhamento padrão versus acompanhamento virtual. Para os pacientes do grupo de acompanhamento padrão, as visitas de acompanhamento de rotina são agendadas 1 mês e 12 meses após o controle pré-alta e, a seguir, a cada 12 meses. Um seguimento aos 6 meses após a alta é opcional. Para os pacientes do grupo de clínica virtual, uma visita de acompanhamento de rotina é agendada 1 mês após o controle pré-alta. As análises dos dados do Monitoramento Domiciliar devem ser realizadas 12 meses após a alta e, posteriormente, a cada 12 meses. Se um acompanhamento de 6 meses é feito rotineiramente para o grupo padrão na clínica, uma análise de dados de monitoramento domiciliar de 6 meses também deve ser feita. Os relatórios de eventos devem ser analisados ​​dentro de 24 horas durante os dias úteis.