Virtuaaliklinikan tahdistimen seuranta (VIRTUE)
HYVE: Virtuaaliklinikan tahdistimen seuranta
Potilaita, joilla on implantoitu sydämentahdistin, nähdään tällä hetkellä kardiologinsa 6–12 kuukauden välein. Lyhyemmät seurantavälit nähdään yleensä ylimääräisenä työtaakana lääkärille, josta ei ole juurikaan hyötyä potilaalle. Pidemmät välit nähdään liian vaarallisina laitteen eheyden ja turvallisuuden kannalta. Tämä järjestelmä johtaa edelleen suureen määrään seurantakäyntejä, joissa sydämentahdistinhoidossa on vain vähän tai ei lainkaan merkittäviä muutoksia.
Kliininen tutkimuksemme tutkii Home Monitoring -teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta tahdistimen seurannan joustavuuden lisäämiseksi. Home Monitoring -teknologia mahdollistaa asiaankuuluvien tietojen automaattisen siirron matkapuhelinlinkkien kautta implantoidusta sydämentahdistimesta palvelukeskukseen. Potilaan lääkäri pääsee käsiksi tietoihin salasanalla suojatun Internet-sivuston kautta. Säännölliset Home Monitoring -tietoanalyysit korvaavat kokonaan kliiniset rutiinikäynnit ("virtuaaliklinikka"). Seurantakäynnit ajoitetaan Home Monitoring -tietoanalyysien tulosten mukaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata virtuaalisen klinikan sydämentahdistinpotilaiden hoidon kokonaistyökuormaa tavalliseen seurantajärjestelmään, jossa on säännöllisiä kliinisiä käyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on implantoitu sydämentahdistin, nähdään tällä hetkellä kardiologinsa 6–12 kuukauden välein. Lyhyemmät seurantavälit nähdään yleensä ylimääräisenä työtaakana lääkärille, josta ei ole juurikaan hyötyä potilaalle. Pidemmät välit nähdään liian vaarallisina laitteen eheyden ja turvallisuuden kannalta. Tämä järjestelmä johtaa edelleen suureen määrään seurantakäyntejä, joissa sydämentahdistinhoidossa on vain vähän tai ei lainkaan merkittäviä muutoksia. Toisaalta joillakin potilailla on nopeampia muutoksia sydämen tilanteessa ja tarve myöhempään tahdistimen ohjelmoinnin mukauttamiseen, joita ei voida havaita ja hoitaa asianmukaisesti tavanomaisella seurantajärjestelmällä.
Kliininen tutkimuksemme tutkii Home Monitoring -teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta tahdistimen seurannan joustavuuden lisäämiseksi. Home Monitoring -teknologia mahdollistaa asiaankuuluvien tietojen automaattisen siirron matkapuhelinlinkkien kautta implantoidusta sydämentahdistimesta palvelukeskukseen. Potilaan lääkäri pääsee käsiksi tietoihin salasanalla suojatun Internet-sivuston kautta. Säännölliset Home Monitoring -tietoanalyysit korvaavat kokonaan kliiniset rutiinikäynnit ("virtuaaliklinikka"). Seurantakäynnit ajoitetaan Home Monitoring -tietoanalyysien tulosten mukaan.
Ensisijaisen päätepisteen osalta sydämentahdistimen potilaiden hoidon kokonaistyökuormaa virtuaaliklinikalla verrataan tavanomaiseen seurantajärjestelmään, jossa käydään säännöllisesti klinikalla. Kokonaistyökuormitukseen sisältyy aika data-analyyseihin, kliinisiin tutkimuksiin ja muihin potilaskontakteihin.
Toissijaiset päätepisteet tutkivat haittatapahtumien määrää, elämänlaatua ja kokonaiskustannuksia, jotka heijastuvat potilaan suoriin kuluihin sekä potilaan matka- ja odotusaikaan, käyntien tahdistinklinikalla sekä kardiologin tai sisätautilääkärin lisäpalveluissa.
Normaali vs. virtuaalinen seuranta. Tavanomaisille seurantaryhmän potilaille rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutusta edeltävän tarkastuksen jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden välein. Seuranta 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen on valinnainen. Virtuaaliklinikan ryhmän potilaille on suunniteltu rutiinitarkastuskäynti 1 kuukauden kuluttua kotiutusta edeltävästä tarkastuksesta. Kotivalvonnan data-analyysit on tehtävä 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden välein. Jos klinikalla tehdään rutiininomaisesti 6 kuukauden seurantaa vakioryhmälle, on tehtävä myös 6 kuukauden kotiseurantatietoanalyysi. Tapahtumaraportit on analysoitava 24 tunnin sisällä työpäivinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet & Chase Farm Hospital
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0QA
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russels Hall Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Newcross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kaksikammioisen nopeuden mukaan mukautuvan sydämentahdistimen implantointiin
- Vakaa lääketieteellinen tilanne
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksikammioisen nopeuden mukaan mukautuvan tahdistimen implantoinnin vasta-aihe
- Jatkuva eteisvärinä
- Vaihtoilmaisin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kodin valvonta PÄÄLLÄ
|
Päivittäinen kotivalvonnan tiedonsiirto implantoidusta sydämentahdistimesta Home Monitoring -palvelukeskukseen.
|
|
Active Comparator: 2
Kodin valvonta POIS PÄÄLTÄ
|
Ei kodinvalvontatietojen siirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtuaaliklinikan seurannan kokonaistyökuormitus verrattuna tavalliseen seurantaan (ilman kotiseurantaa)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito; Muut vakavat haittatapahtumat; Elämänlaatu; Hoidon kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Fluck, Dr., St. Peter's Hospital, Chertsey, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .