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支架或手术 (SoS) 试验

一项比较冠状动脉旁路移植术与经皮腔内冠状动脉成形术和一期支架植入术治疗多支冠状动脉疾病患者的随机对照试验

这项研究比较了当供应心脏的血管变窄或阻塞时恢复心脏血流的两种不同方法。 目前有两种不同的恢复血流的方法。 一种是心脏手术,外科医生通过胸骨(胸骨)上的切口直接对心脏进行手术,并截取患者(非必需)静脉或动脉的部分,然后使用这些部分绕过冠状动脉中阻塞或变窄的部分动脉。 这样可以将额外的血液“输送”到心肌壁中。 第二种方法是冠状动脉血管成形术和支架植入术。 冠状动脉血管成形术是一种在局部麻醉下进行的非手术方法。 在血管成形术期间,一个特殊的球囊被推进到冠状动脉狭窄的部位,然后充气使其扩张,这个动作消除了狭窄。 这是一种比手术更简单、侵入性更小的方法,但它的价值受到治疗后六个月内狭窄再次发生(再狭窄)的趋势的限制。 当发生这种情况时,通常会执行重复程序。 为了降低再狭窄的发生率,植入了冠状动脉支架。 这些是管状金属支架装置,放置在先前狭窄部位的冠状动脉内,以帮助保持动脉畅通。 这些装置通常通过血管成形术球囊输送并膨胀到位。

这两种治疗在预防死亡和随后的心肌梗塞方面同样有效,大多数医生都乐于推荐任何一种选择。 血管成形术提供了更简单的初始程序,但有可能需要重复执行。 旁路手术代表了一项更重要的初始任务,恢复和恢复期更长,但在大多数情况下,可以很好地缓解症状。 患者偏好在决策过程中起着重要作用。

旁路移植术是目前世界范围内最常进行的治疗。 血管成形术有许多重要的优点,但目前需要重复手术限制了它的吸引力。

自从进行这些试验以来,血管成形术技术取得了重要进展。 其中最突出的是冠状动脉支架的开发和使用,它已被证明(在临床试验中)可以减少初始血管成形术后重复手术的需要。 因此,支架植入现在在世界范围内常规使用。

如果血管成形术与冠状动脉支架植入一起进行,那么这可能会减少重复手术的需要,并解决目前限制这种方法价值的主要因素。 如果发现结果与旁路移植术一样好,那么患者可以从更短的住院时间、更少的创伤手术和更短的恢复期中受益。 因此,我们希望比较接受 a) 旁路移植术或 b) 血管成形术与冠状动脉支架植入术治疗的患者的结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

988

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书。
  • 患者有典型的心绞痛——稳定或不稳定的症状。
  • 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病通过选择性冠状动脉造影术证实,在至少两个主要心外膜血管系统中存在明显病变。
  • 临床指示的血运重建程序。
  • 指定的试验外科医生接受患者进行 CABG。
  • 指定的试验干预师接受患者的 PTCA 和支架。
  • 至少有一个确定的病变适合并作为主要支架植入的目标。
  • 可以在随机分组后 6 周内执行完成任一血运重建策略的程序。

排除标准:

  • 以前的 CABG 手术或其他开胸手术。
  • 以前的冠状动脉介入手术(任何类型)。
  • 对计划进行指数血运重建手术的任何心脏瓣膜进行干预。
  • 计划进行首次血运重建手术的心肌切除或其他干预措施。
  • 计划进行首次血运重建手术的大血管、颈动脉或主动脉的干预。
  • 缺少自体移植材料。
  • 影响生存的非心脏病。
  • 在拟议的血运重建手术前 48 小时内发生急性心肌梗死。
  • 参与任何其他涉及偏离血运重建程序的常规局部管理的研究。
  • 对局部使用的抗血小板药物过敏。
  • 语言或其他沟通障碍。
  • 不可能进行两年的随访/患者不可靠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
重复冠状动脉血运重建率
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
我。无心肌梗塞生存期
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年
二.死亡
大体时间:中位数 2 年和 6 年
中位数 2 年和 6 年
三.心肌梗塞。 (致命和非致命)
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年
四.通过 2D 超声心动图评估左心室功能
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年
六.功能能力 - NYHA 等级主观
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年
七.抗心绞痛用药要求
大体时间:中位数 2 年,范围 1-4 年
中位数 2 年,范围 1-4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rodney H Stables、Liverpool Cardiothoracic Centre
  • 学习椅:Ulrich Sigwart、University Hospital, Geneva
  • 首席研究员:Spencer King、Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • 首席研究员:John Pepper、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 首席研究员:Peter Wahrborg、Institute of Stress Medicine
  • 首席研究员:William Weintraub、Christiana Centre for Outcomes Research
  • 首席研究员:Jacobus Lubsen、Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • 首席研究员:Petros Nihoyannopolous、Hammersmith Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月17日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年5月17日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

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