- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475449
O teste de stent ou cirurgia (SoS)
Um estudo controlado randomizado para comparar a revascularização do miocárdio com a angioplastia coronária transluminal percutânea e o implante primário de stent em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial
Este estudo comparou dois métodos diferentes de restaurar o fluxo sanguíneo para o coração quando houve um estreitamento ou bloqueio nos vasos sanguíneos que irrigam o coração. Atualmente, existem duas maneiras diferentes de restaurar o fluxo sanguíneo. Uma é a cirurgia cardíaca em que um cirurgião opera diretamente no coração, por meio de uma incisão no osso do peito (esterno) e retira segmentos das veias ou artérias (não essenciais) do paciente e, em seguida, os utiliza para contornar segmentos bloqueados ou estreitados nas artérias coronárias artérias. Desta forma, o sangue adicional pode ser "canalizado" para a parede do músculo cardíaco. O segundo método é a angioplastia coronária com implante de stent. A angioplastia coronária é um método não cirúrgico realizado sob anestesia local. Durante a angioplastia, um balão especial é avançado para o local de um estreitamento coronário, então inflado para fazê-lo expandir e essa ação remove o estreitamento. Esta é uma forma mais simples e menos invasiva do que a cirurgia, mas seu valor foi limitado por uma tendência de recorrência de estreitamentos (reestenose) nos seis meses seguintes ao tratamento. Quando isso acontece, muitas vezes é realizado um procedimento repetido. Para reduzir a incidência de reestenose, são implantados stents coronários. Estes são dispositivos tubulares de metal que são colocados dentro de uma artéria coronária no local de um estreitamento anterior para ajudar a manter a artéria aberta. Esses dispositivos geralmente são colocados em um balão de angioplastia e expandidos no local.
Ambos os tratamentos são igualmente eficazes na prevenção da morte e do infarto do miocárdio subsequente, e a maioria dos médicos recomenda qualquer uma das opções. A angioplastia oferece um procedimento inicial mais simples, mas com a possibilidade de necessitar de uma repetição. A cirurgia de ponte de safena representa um empreendimento inicial mais significativo com um período mais longo de recuperação e convalescença, mas na maioria dos casos proporciona bom alívio dos sintomas. A preferência do paciente desempenha um papel importante no processo de decisão.
A ponte de safena é atualmente a terapia mais realizada em todo o mundo. A angioplastia tem uma série de vantagens importantes, mas a necessidade de repetir os procedimentos atualmente limita seu apelo.
Desde que esses estudos foram realizados, houve avanços importantes nas técnicas de angioplastia. Entre eles, destaca-se o desenvolvimento e uso de stents coronários que demonstraram (em ensaios clínicos) reduzir a necessidade de procedimentos repetidos após uma angioplastia inicial. Consequentemente, a implantação de stents está agora em uso rotineiro em todo o mundo.
Se a angioplastia for realizada com implante de stent coronário, isso pode reduzir a necessidade de procedimentos repetidos e abordar o principal fator que atualmente limita o valor dessa abordagem. Se os resultados fossem tão bons quanto com o enxerto de bypass, os pacientes poderiam se beneficiar de uma internação mais curta, uma operação menos traumática e um período de recuperação mais curto. Portanto, desejamos comparar os resultados em pacientes tratados com a) enxerto de bypass ou b) angioplastia com implante de stent coronário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente tem angina pectoris típica - sintomas estáveis ou instáveis.
- Doença arterial coronariana aterosclerótica demonstrada com angiografia coronariana seletiva com lesão significativa presente em pelo menos dois dos principais sistemas de vasos epicárdicos.
- Procedimento de revascularização clinicamente indicado.
- O cirurgião indicado aceita o paciente para CABG.
- O intervencionista do estudo nomeado aceita o paciente para PTCA e stent.
- Pelo menos uma lesão identificada adequada e direcionada para implantação de stent primário.
- Um procedimento para a conclusão de qualquer estratégia de revascularização pode ser realizado dentro de 6 semanas após a randomização.
Critério de exclusão:
- Procedimento prévio de CABG ou outra toracotomia.
- Procedimento intervencionista coronariano anterior (de qualquer tipo).
- Intervenção em qualquer válvula cardíaca programada para o procedimento de revascularização inicial.
- Excisão ou outra intervenção no miocárdio programada para o procedimento de revascularização inicial.
- Intervenção nos grandes vasos, artérias carótidas ou aorta programada para o procedimento de revascularização inicial.
- Ausência de material de enxerto autólogo.
- Doença não cardíaca influenciando a sobrevida.
- Infarto agudo do miocárdio nas 48 horas anteriores ao procedimento de revascularização proposto.
- Participação em qualquer outro estudo que envolva desvio do manejo local de rotina de um procedimento de revascularização.
- Alergia a antiplaquetários de uso local.
- Idioma ou outra barreira de comunicação.
- Acompanhamento por dois anos não é possível / Paciente não confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de revascularização coronária repetida
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eu. Sobrevida livre de infarto do miocárdio
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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ii. Morte
Prazo: mediana 2 e 6 anos
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mediana 2 e 6 anos
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iii. Infarto do miocárdio. (Fatal e não fatal)
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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4. Função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia 2D
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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vi. Capacidade funcional - subjetiva pela classe NYHA
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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vii. Requisitos de medicamentos antianginosos
Prazo: mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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mediana 2 anos, intervalo 1-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Cadeira de estudo: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Investigador principal: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Investigador principal: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Investigador principal: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Investigador principal: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC/98/2/123
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