Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stent eller kirurgi (SoS)-försöket

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kransartärbypasstransplantation med perkutan transluminal kranskärlsangioplastik och primär stentimplantation hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl

Denna studie jämförde två olika metoder för att återställa blodflödet till hjärtat när det har skett en förträngning eller blockering i blodkärlen som försörjer hjärtat. För närvarande finns det två olika sätt att återställa blodflödet. En är hjärtkirurgi där en kirurg opererar direkt på hjärtat, genom ett snitt i bröstbenet (bröstbenet) och tar segment av patientens (icke-essentiella) vener eller artärer och sedan använder dessa för att kringgå blockerade eller förträngda segment i kranskärlen. artärer. På så sätt kan ytterligare blod "pipa" in i hjärtmuskelväggen. Den andra metoden är koronar angioplastik med stentimplantation. Koronar angioplastik är en icke-kirurgisk metod som utförs under lokalbedövning. Under angioplastik förs en speciell ballong fram till platsen för en kranskärlsförträngning, blåses sedan upp för att få den att expandera och denna åtgärd tar bort förträngningen. Detta är en enklare och mindre invasiv än kirurgi men dess värde har begränsats av en tendens till förträngningar att återkomma (restenos) under sex månader efter behandlingen. När detta händer utförs ofta en upprepad procedur. För att minska förekomsten av restenos implanteras koronarstentar. Dessa är rörformade metallställningar som placeras inuti en kransartär vid platsen för en tidigare förträngning för att hålla artären öppen. Dessa enheter levereras vanligtvis på en angioplastikballong och expanderas på plats.

Båda behandlingarna är lika effektiva för att förhindra dödsfall och efterföljande hjärtinfarkt och de flesta läkare rekommenderar gärna båda alternativen. Angioplastik erbjuder en enklare initial procedur men med en chans att behöva en upprepad prestation. Bypassoperationer är ett mer betydande initialt åtagande med en längre återhämtning och konvalescentperiod men ger i de flesta fall god lindring av symtomen. Patienternas preferenser spelar en viktig roll i beslutsprocessen.

Bypasstransplantation är för närvarande den terapi som utförs oftast över hela världen. Angioplastik har ett antal viktiga fördelar men behovet av upprepade procedurer begränsar för närvarande dess överklagande.

Sedan dessa försök utfördes har det skett viktiga framsteg inom angioplastiktekniker. Framträdande bland dessa har varit utvecklingen och användningen av kranskärlsstentar som har visat sig (i kliniska prövningar) minska behovet av upprepade procedurer efter en initial angioplastik. Följaktligen används nu stentimplantation över hela världen.

Om angioplastik utförs med koronar stentimplantation kan detta minska behovet av upprepade procedurer och ta itu med den huvudsakliga faktorn som för närvarande begränsar värdet av denna metod. Om resultaten visade sig vara lika bra som med bypasstransplantation skulle patienterna kunna dra nytta av en kortare sjukhusvistelse, en mindre traumatisk operation och en kortare återhämtningstid. Vi vill därför jämföra utfallen hos patienter som behandlats med a) bypasstransplantation eller b) angioplastik med koronar stentimplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

988

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten har typisk angina pectoris - stabila eller instabila symtom.
  • Aterosklerotisk kranskärlssjukdom påvisades med selektiv kranskärlsangiografi med en signifikant lesion närvarande i åtminstone två av de huvudsakliga epikardiella kärlsystemen.
  • Revaskulariseringsprocedur kliniskt indicerad.
  • Nominerad försökskirurg accepterar patienten för CABG.
  • Nominerad försöksinterventionist accepterar patienten för PTCA och stent.
  • Minst en identifierad lesion lämplig och riktad för primär stentimplantation.
  • En procedur för att fullborda endera revaskulariseringsstrategin kan utföras inom 6 veckor efter randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CABG-ingrepp eller annan torakotomi.
  • Tidigare koronar interventionell procedur (av vilken typ som helst).
  • Intervention på alla hjärtklaffar som är schemalagda för indexrevaskulariseringsproceduren.
  • Excision eller annan intervention på myokardiet planerad för indexrevaskulariseringsproceduren.
  • Intervention på de stora kärlen, halspulsådern eller aorta som är planerad för indexrevaskulariseringsproceduren.
  • Frånvarande autologt transplantatmaterial.
  • Icke-hjärtsjukdom som påverkar överlevnaden.
  • Akut hjärtinfarkt under de 48 timmarna före det föreslagna revaskulariseringsförfarandet.
  • Deltagande i någon annan studie som skulle innebära avvikelse från den rutinmässiga lokala hanteringen av en revaskulariseringsprocedur.
  • Allergi mot trombocythämmande medel vid lokal användning.
  • Språk eller annan kommunikationsbarriär.
  • Uppföljning i två år ej möjlig / Patient opålitlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvenser av upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
i. Hjärtinfarkt fri överlevnad
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år
ii. Död
Tidsram: median 2 och 6 år
median 2 och 6 år
iii. Hjärtinfarkt. (Dödlig och icke-dödlig)
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år
iv. Vänsterkammarfunktion bedömd med 2D ekokardiografi
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år
vi. Funktionsförmåga - subjektiv enligt NYHA-klass
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år
vii. Krav på läkemedel mot angina
Tidsram: median 2 år, intervall 1-4 år
median 2 år, intervall 1-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Studiestol: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Huvudutredare: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Huvudutredare: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Huvudutredare: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Huvudutredare: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera