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La prova dello stent o della chirurgia (SoS).

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'innesto di bypass coronarico con l'angioplastica coronarica transluminale percutanea e l'impianto di stent primario in pazienti con malattia coronarica multivasale

Questo studio ha confrontato due diversi metodi per ripristinare il flusso sanguigno al cuore quando si è verificato un restringimento o un blocco nei vasi sanguigni che irrorano il cuore. Attualmente ci sono due modi diversi per ripristinare il flusso sanguigno. Uno è la chirurgia cardiaca in cui un chirurgo opera direttamente sul cuore, attraverso un'incisione nell'osso del seno (sterno) e preleva segmenti delle vene o delle arterie (non essenziali) del paziente e quindi li utilizza per bypassare segmenti bloccati o ristretti nelle coronarie arterie. In questo modo ulteriore sangue può essere "convogliato" nella parete del muscolo cardiaco. Il secondo metodo è l'angioplastica coronarica con impianto di stent. L'angioplastica coronarica è una metodica non chirurgica eseguita in anestesia locale. Durante l'angioplastica un palloncino speciale viene fatto avanzare nel sito di un restringimento coronarico, quindi gonfiato per farlo espandere e questa azione rimuove il restringimento. Questo è un intervento più semplice e meno invasivo della chirurgia, ma il suo valore è stato limitato dalla tendenza alla ricomparsa dei restringimenti (restenosi) nei sei mesi successivi al trattamento. Quando ciò accade, viene spesso eseguita una procedura di ripetizione. Per ridurre l'incidenza di restenosi vengono impiantati stent coronarici. Si tratta di dispositivi di impalcatura metallica tubolare che vengono posizionati all'interno di un'arteria coronaria nel sito di un precedente restringimento per aiutare a mantenere aperta l'arteria. Questi dispositivi vengono solitamente forniti su un palloncino per angioplastica ed espansi in posizione.

Entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci nel prevenire la morte e il successivo infarto del miocardio e la maggior parte dei medici è felice di raccomandare entrambe le opzioni. L'angioplastica offre una procedura iniziale più semplice ma con la possibilità di dover ripetere l'esecuzione. La chirurgia di bypass rappresenta un impegno iniziale più significativo con un recupero e un periodo di convalescenza più lunghi, ma nella maggior parte dei casi fornisce un buon sollievo dai sintomi. La preferenza del paziente gioca un ruolo importante nel processo decisionale.

Il bypass è attualmente la terapia più frequentemente eseguita in tutto il mondo. L'angioplastica presenta una serie di importanti vantaggi, ma la necessità di procedure ripetute attualmente ne limita l'attrattiva.

Da quando sono stati eseguiti questi studi ci sono stati importanti progressi nelle tecniche di angioplastica. Di rilievo tra questi è stato lo sviluppo e l'uso di stent coronarici che hanno dimostrato (negli studi clinici) di ridurre la necessità di procedure ripetute dopo un'angioplastica iniziale. Di conseguenza l'impianto di stent è ora di uso routinario in tutto il mondo.

Se l'angioplastica viene eseguita con impianto di stent coronarico, ciò può ridurre la necessità di procedure ripetute e affrontare il fattore principale che attualmente limita il valore di questo approccio. Se i risultati fossero buoni come con l'innesto di bypass, i pazienti potrebbero beneficiare di una degenza ospedaliera più breve, un'operazione meno traumatica e un periodo di recupero più breve. Desideriamo quindi confrontare i risultati nei pazienti trattati con a) innesto di bypass ob) angioplastica con impianto di stent coronarico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

988

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Il paziente ha la tipica angina pectoris - sintomi stabili o instabili.
  • Coronaropatia aterosclerotica dimostrata con angiografia coronarica selettiva con una lesione significativa presente in almeno due dei principali sistemi di vasi epicardici.
  • Procedura di rivascolarizzazione clinicamente indicata.
  • Il chirurgo di prova nominato accetta il paziente per CABG.
  • L'interventista di prova nominato accetta il paziente per PTCA e stent.
  • Almeno una lesione identificata idonea e mirata per l'impianto primario di stent.
  • Una procedura per il completamento di entrambe le strategie di rivascolarizzazione può essere eseguita entro 6 settimane dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di CABG o altra toracotomia.
  • Precedente procedura interventistica coronarica (di qualsiasi tipo).
  • Intervento su qualsiasi valvola cardiaca prevista per la procedura di rivascolarizzazione indice.
  • Escissione o altro intervento sul miocardio programmato per la procedura di rivascolarizzazione dell'indice.
  • Intervento sui grossi vasi, carotidi o aorta programmato per la procedura di rivascolarizzazione index.
  • Materiale di innesto autologo assente.
  • Malattie non cardiache che influenzano la sopravvivenza.
  • Infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti la procedura di rivascolarizzazione proposta.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che comporti una deviazione dalla gestione locale di routine di una procedura di rivascolarizzazione.
  • Allergia agli agenti antipiastrinici in uso locale.
  • Lingua o altra barriera di comunicazione.
  • Follow-up per due anni non possibile / Paziente inaffidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di rivascolarizzazione coronarica ripetuta
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
io. Sopravvivenza libera da infarto del miocardio
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
ii. Morte
Lasso di tempo: mediana 2 e 6 anni
mediana 2 e 6 anni
iii. Infarto miocardico. (Fatale e non fatale)
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
iv. Funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia 2D
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
VI. Capacità funzionale - soggettiva per classe NYHA
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
vii. Requisiti di farmaci anti-anginosi
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Cattedra di studio: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Investigatore principale: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Investigatore principale: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Investigatore principale: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Investigatore principale: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su intervento coronarico percutaneo

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