- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475449
La prova dello stent o della chirurgia (SoS).
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'innesto di bypass coronarico con l'angioplastica coronarica transluminale percutanea e l'impianto di stent primario in pazienti con malattia coronarica multivasale
Questo studio ha confrontato due diversi metodi per ripristinare il flusso sanguigno al cuore quando si è verificato un restringimento o un blocco nei vasi sanguigni che irrorano il cuore. Attualmente ci sono due modi diversi per ripristinare il flusso sanguigno. Uno è la chirurgia cardiaca in cui un chirurgo opera direttamente sul cuore, attraverso un'incisione nell'osso del seno (sterno) e preleva segmenti delle vene o delle arterie (non essenziali) del paziente e quindi li utilizza per bypassare segmenti bloccati o ristretti nelle coronarie arterie. In questo modo ulteriore sangue può essere "convogliato" nella parete del muscolo cardiaco. Il secondo metodo è l'angioplastica coronarica con impianto di stent. L'angioplastica coronarica è una metodica non chirurgica eseguita in anestesia locale. Durante l'angioplastica un palloncino speciale viene fatto avanzare nel sito di un restringimento coronarico, quindi gonfiato per farlo espandere e questa azione rimuove il restringimento. Questo è un intervento più semplice e meno invasivo della chirurgia, ma il suo valore è stato limitato dalla tendenza alla ricomparsa dei restringimenti (restenosi) nei sei mesi successivi al trattamento. Quando ciò accade, viene spesso eseguita una procedura di ripetizione. Per ridurre l'incidenza di restenosi vengono impiantati stent coronarici. Si tratta di dispositivi di impalcatura metallica tubolare che vengono posizionati all'interno di un'arteria coronaria nel sito di un precedente restringimento per aiutare a mantenere aperta l'arteria. Questi dispositivi vengono solitamente forniti su un palloncino per angioplastica ed espansi in posizione.
Entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci nel prevenire la morte e il successivo infarto del miocardio e la maggior parte dei medici è felice di raccomandare entrambe le opzioni. L'angioplastica offre una procedura iniziale più semplice ma con la possibilità di dover ripetere l'esecuzione. La chirurgia di bypass rappresenta un impegno iniziale più significativo con un recupero e un periodo di convalescenza più lunghi, ma nella maggior parte dei casi fornisce un buon sollievo dai sintomi. La preferenza del paziente gioca un ruolo importante nel processo decisionale.
Il bypass è attualmente la terapia più frequentemente eseguita in tutto il mondo. L'angioplastica presenta una serie di importanti vantaggi, ma la necessità di procedure ripetute attualmente ne limita l'attrattiva.
Da quando sono stati eseguiti questi studi ci sono stati importanti progressi nelle tecniche di angioplastica. Di rilievo tra questi è stato lo sviluppo e l'uso di stent coronarici che hanno dimostrato (negli studi clinici) di ridurre la necessità di procedure ripetute dopo un'angioplastica iniziale. Di conseguenza l'impianto di stent è ora di uso routinario in tutto il mondo.
Se l'angioplastica viene eseguita con impianto di stent coronarico, ciò può ridurre la necessità di procedure ripetute e affrontare il fattore principale che attualmente limita il valore di questo approccio. Se i risultati fossero buoni come con l'innesto di bypass, i pazienti potrebbero beneficiare di una degenza ospedaliera più breve, un'operazione meno traumatica e un periodo di recupero più breve. Desideriamo quindi confrontare i risultati nei pazienti trattati con a) innesto di bypass ob) angioplastica con impianto di stent coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Il paziente ha la tipica angina pectoris - sintomi stabili o instabili.
- Coronaropatia aterosclerotica dimostrata con angiografia coronarica selettiva con una lesione significativa presente in almeno due dei principali sistemi di vasi epicardici.
- Procedura di rivascolarizzazione clinicamente indicata.
- Il chirurgo di prova nominato accetta il paziente per CABG.
- L'interventista di prova nominato accetta il paziente per PTCA e stent.
- Almeno una lesione identificata idonea e mirata per l'impianto primario di stent.
- Una procedura per il completamento di entrambe le strategie di rivascolarizzazione può essere eseguita entro 6 settimane dalla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di CABG o altra toracotomia.
- Precedente procedura interventistica coronarica (di qualsiasi tipo).
- Intervento su qualsiasi valvola cardiaca prevista per la procedura di rivascolarizzazione indice.
- Escissione o altro intervento sul miocardio programmato per la procedura di rivascolarizzazione dell'indice.
- Intervento sui grossi vasi, carotidi o aorta programmato per la procedura di rivascolarizzazione index.
- Materiale di innesto autologo assente.
- Malattie non cardiache che influenzano la sopravvivenza.
- Infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti la procedura di rivascolarizzazione proposta.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che comporti una deviazione dalla gestione locale di routine di una procedura di rivascolarizzazione.
- Allergia agli agenti antipiastrinici in uso locale.
- Lingua o altra barriera di comunicazione.
- Follow-up per due anni non possibile / Paziente inaffidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di rivascolarizzazione coronarica ripetuta
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
io. Sopravvivenza libera da infarto del miocardio
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
|
ii. Morte
Lasso di tempo: mediana 2 e 6 anni
|
mediana 2 e 6 anni
|
|
iii. Infarto miocardico. (Fatale e non fatale)
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
|
iv. Funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia 2D
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
|
VI. Capacità funzionale - soggettiva per classe NYHA
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
|
vii. Requisiti di farmaci anti-anginosi
Lasso di tempo: mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
mediana 2 anni, intervallo 1-4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Cattedra di studio: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Investigatore principale: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Investigatore principale: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Investigatore principale: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Investigatore principale: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC/98/2/123
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