Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Stent- oder Chirurgie-Studie (SoS).

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Koronararterien-Bypass-Transplantation mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie und primärer Stentimplantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

In dieser Studie wurden zwei verschiedene Methoden zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen verglichen, wenn es zu einer Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße kam, die das Herz versorgen. Derzeit gibt es zwei verschiedene Möglichkeiten, den Blutfluss wiederherzustellen. Eine davon ist die Herzchirurgie, bei der ein Chirurg durch einen Einschnitt im Brustbein (Brustbein) direkt am Herzen operiert und Teile der (nicht lebenswichtigen) Venen oder Arterien des Patienten entnimmt und diese dann verwendet, um verstopfte oder verengte Segmente in der Herzkranzgefäße zu umgehen Arterien. Dadurch kann zusätzliches Blut in die Herzmuskelwand „geleitet“ werden. Die zweite Methode ist die Koronarangioplastie mit Stentimplantation. Die Koronarangioplastie ist eine nicht-chirurgische Methode, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Bei der Angioplastie wird ein spezieller Ballon an die Stelle einer Koronarverengung vorgeschoben, dann aufgeblasen, um ihn auszudehnen und so die Verengung zu beseitigen. Dies ist einfacher und weniger invasiver als eine Operation, ihr Wert ist jedoch durch die Tendenz zum erneuten Auftreten von Verengungen (Restenose) in den sechs Monaten nach der Behandlung eingeschränkt. In diesem Fall wird häufig ein Wiederholungsvorgang durchgeführt. Um das Risiko einer Restenose zu verringern, werden Koronarstents implantiert. Hierbei handelt es sich um röhrenförmige Metallgerüste, die an der Stelle einer früheren Verengung in eine Koronararterie eingesetzt werden, um die Arterie offen zu halten. Diese Geräte werden normalerweise auf einem Angioplastieballon geliefert und an Ort und Stelle expandiert.

Beide Behandlungen verhindern gleichermaßen wirksam den Tod und einen nachfolgenden Myokardinfarkt, und die meisten Ärzte empfehlen gerne eine der beiden Optionen. Die Angioplastie bietet einen einfacheren Anfangsvorgang, birgt jedoch die Möglichkeit, dass eine Wiederholung erforderlich ist. Eine Bypass-Operation stellt eine aufwändigere Anfangsmaßnahme mit einer längeren Erholungs- und Genesungsphase dar, führt jedoch in den meisten Fällen zu einer guten Linderung der Symptome. Die Präferenz des Patienten spielt im Entscheidungsprozess eine wichtige Rolle.

Die Bypasstransplantation ist derzeit die weltweit am häufigsten durchgeführte Therapie. Die Angioplastie hat eine Reihe wichtiger Vorteile, aber die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe schränkt derzeit ihre Attraktivität ein.

Seitdem diese Versuche durchgeführt wurden, gab es wichtige Fortschritte bei den Angioplastietechniken. Besonders hervorzuheben ist dabei die Entwicklung und Verwendung von Koronarstents, die (in klinischen Studien) nachweislich die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe nach einer anfänglichen Angioplastie reduzieren. Daher ist die Stentimplantation mittlerweile weltweit im Routineeinsatz.

Wenn eine Angioplastie mit Koronarstentimplantation durchgeführt wird, kann dies die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe verringern und den Hauptfaktor beseitigen, der derzeit den Wert dieses Ansatzes einschränkt. Wenn die Ergebnisse so gut wären wie bei der Bypass-Operation, könnten die Patienten von einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einer weniger traumatischen Operation und einer kürzeren Erholungsphase profitieren. Wir möchten daher die Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die mit a) Bypass-Transplantation oder b) Angioplastie mit Koronarstentimplantation behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

988

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient hat typische Angina pectoris – stabile oder instabile Symptome.
  • Atherosklerotische koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch selektive Koronarangiographie mit einer signifikanten Läsion in mindestens zwei der wichtigsten epikardialen Gefäßsysteme.
  • Revaskularisationsverfahren klinisch indiziert.
  • Der nominierte Prüfarzt nimmt den Patienten für die CABG auf.
  • Nominierter Studieninterventionist nimmt den Patienten für PTCA und Stent auf.
  • Mindestens eine identifizierte Läsion, die für eine primäre Stentimplantation geeignet und gezielt ist.
  • Ein Verfahren zur Vervollständigung einer der beiden Revaskularisierungsstrategien kann innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger CABG-Eingriff oder andere Thorakotomie.
  • Früherer koronarinterventioneller Eingriff (jeglicher Art).
  • Eingriff an einer Herzklappe, die für die Indexrevaskularisierung vorgesehen ist.
  • Exzision oder anderer Eingriff am Myokard, der für die Indexrevaskularisierung vorgesehen ist.
  • Eingriffe an den großen Gefäßen, der Halsschlagader oder der Aorta, die für die Indexrevaskularisierung vorgesehen sind.
  • Fehlendes autologes Transplantatmaterial.
  • Nicht-kardiale Erkrankungen, die das Überleben beeinflussen.
  • Akuter Myokardinfarkt in den 48 Stunden vor dem geplanten Revaskularisierungsverfahren.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Abweichung vom routinemäßigen lokalen Management eines Revaskularisierungsverfahrens beinhalten würde.
  • Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer bei lokaler Anwendung.
  • Sprach- oder andere Kommunikationsbarriere.
  • Nachbeobachtung über zwei Jahre nicht möglich / Patient unzuverlässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter koronarer Revaskularisationen
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ich. Myokardinfarktfreies Überleben
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
ii. Tod
Zeitfenster: im Mittel 2 und 6 Jahre
im Mittel 2 und 6 Jahre
iii. Herzinfarkt. (Tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
iv. Linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch 2D-Echokardiographie
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
vi. Funktionsfähigkeit – subjektiv nach NYHA-Klasse
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
vii. Anforderungen an Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Studienstuhl: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Hauptermittler: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Hauptermittler: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Hauptermittler: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Hauptermittler: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur perkutane Koronarintervention

Abonnieren