- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475449
Die Stent- oder Chirurgie-Studie (SoS).
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Koronararterien-Bypass-Transplantation mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie und primärer Stentimplantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
In dieser Studie wurden zwei verschiedene Methoden zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen verglichen, wenn es zu einer Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße kam, die das Herz versorgen. Derzeit gibt es zwei verschiedene Möglichkeiten, den Blutfluss wiederherzustellen. Eine davon ist die Herzchirurgie, bei der ein Chirurg durch einen Einschnitt im Brustbein (Brustbein) direkt am Herzen operiert und Teile der (nicht lebenswichtigen) Venen oder Arterien des Patienten entnimmt und diese dann verwendet, um verstopfte oder verengte Segmente in der Herzkranzgefäße zu umgehen Arterien. Dadurch kann zusätzliches Blut in die Herzmuskelwand „geleitet“ werden. Die zweite Methode ist die Koronarangioplastie mit Stentimplantation. Die Koronarangioplastie ist eine nicht-chirurgische Methode, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Bei der Angioplastie wird ein spezieller Ballon an die Stelle einer Koronarverengung vorgeschoben, dann aufgeblasen, um ihn auszudehnen und so die Verengung zu beseitigen. Dies ist einfacher und weniger invasiver als eine Operation, ihr Wert ist jedoch durch die Tendenz zum erneuten Auftreten von Verengungen (Restenose) in den sechs Monaten nach der Behandlung eingeschränkt. In diesem Fall wird häufig ein Wiederholungsvorgang durchgeführt. Um das Risiko einer Restenose zu verringern, werden Koronarstents implantiert. Hierbei handelt es sich um röhrenförmige Metallgerüste, die an der Stelle einer früheren Verengung in eine Koronararterie eingesetzt werden, um die Arterie offen zu halten. Diese Geräte werden normalerweise auf einem Angioplastieballon geliefert und an Ort und Stelle expandiert.
Beide Behandlungen verhindern gleichermaßen wirksam den Tod und einen nachfolgenden Myokardinfarkt, und die meisten Ärzte empfehlen gerne eine der beiden Optionen. Die Angioplastie bietet einen einfacheren Anfangsvorgang, birgt jedoch die Möglichkeit, dass eine Wiederholung erforderlich ist. Eine Bypass-Operation stellt eine aufwändigere Anfangsmaßnahme mit einer längeren Erholungs- und Genesungsphase dar, führt jedoch in den meisten Fällen zu einer guten Linderung der Symptome. Die Präferenz des Patienten spielt im Entscheidungsprozess eine wichtige Rolle.
Die Bypasstransplantation ist derzeit die weltweit am häufigsten durchgeführte Therapie. Die Angioplastie hat eine Reihe wichtiger Vorteile, aber die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe schränkt derzeit ihre Attraktivität ein.
Seitdem diese Versuche durchgeführt wurden, gab es wichtige Fortschritte bei den Angioplastietechniken. Besonders hervorzuheben ist dabei die Entwicklung und Verwendung von Koronarstents, die (in klinischen Studien) nachweislich die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe nach einer anfänglichen Angioplastie reduzieren. Daher ist die Stentimplantation mittlerweile weltweit im Routineeinsatz.
Wenn eine Angioplastie mit Koronarstentimplantation durchgeführt wird, kann dies die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe verringern und den Hauptfaktor beseitigen, der derzeit den Wert dieses Ansatzes einschränkt. Wenn die Ergebnisse so gut wären wie bei der Bypass-Operation, könnten die Patienten von einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einer weniger traumatischen Operation und einer kürzeren Erholungsphase profitieren. Wir möchten daher die Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die mit a) Bypass-Transplantation oder b) Angioplastie mit Koronarstentimplantation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Der Patient hat typische Angina pectoris – stabile oder instabile Symptome.
- Atherosklerotische koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch selektive Koronarangiographie mit einer signifikanten Läsion in mindestens zwei der wichtigsten epikardialen Gefäßsysteme.
- Revaskularisationsverfahren klinisch indiziert.
- Der nominierte Prüfarzt nimmt den Patienten für die CABG auf.
- Nominierter Studieninterventionist nimmt den Patienten für PTCA und Stent auf.
- Mindestens eine identifizierte Läsion, die für eine primäre Stentimplantation geeignet und gezielt ist.
- Ein Verfahren zur Vervollständigung einer der beiden Revaskularisierungsstrategien kann innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger CABG-Eingriff oder andere Thorakotomie.
- Früherer koronarinterventioneller Eingriff (jeglicher Art).
- Eingriff an einer Herzklappe, die für die Indexrevaskularisierung vorgesehen ist.
- Exzision oder anderer Eingriff am Myokard, der für die Indexrevaskularisierung vorgesehen ist.
- Eingriffe an den großen Gefäßen, der Halsschlagader oder der Aorta, die für die Indexrevaskularisierung vorgesehen sind.
- Fehlendes autologes Transplantatmaterial.
- Nicht-kardiale Erkrankungen, die das Überleben beeinflussen.
- Akuter Myokardinfarkt in den 48 Stunden vor dem geplanten Revaskularisierungsverfahren.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Abweichung vom routinemäßigen lokalen Management eines Revaskularisierungsverfahrens beinhalten würde.
- Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer bei lokaler Anwendung.
- Sprach- oder andere Kommunikationsbarriere.
- Nachbeobachtung über zwei Jahre nicht möglich / Patient unzuverlässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit wiederholter koronarer Revaskularisationen
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ich. Myokardinfarktfreies Überleben
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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ii. Tod
Zeitfenster: im Mittel 2 und 6 Jahre
|
im Mittel 2 und 6 Jahre
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iii. Herzinfarkt. (Tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
|
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
|
|
iv. Linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch 2D-Echokardiographie
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
|
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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vi. Funktionsfähigkeit – subjektiv nach NYHA-Klasse
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
|
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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vii. Anforderungen an Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
|
Median 2 Jahre, Bereich 1–4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Studienstuhl: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Hauptermittler: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Hauptermittler: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Hauptermittler: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Hauptermittler: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MREC/98/2/123
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