- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475449
A stent vagy sebészet (SoS) próba
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a koszorúér bypass beültetés és a perkután transzluminális szívkoszorúér angioplasztika és az elsődleges stent beültetés összehasonlítására többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány két különböző módszert hasonlított össze a szív véráramlásának helyreállítására, ha a szívet ellátó erekben szűkület vagy elzáródás volt tapasztalható. Jelenleg két különböző módja van a véráramlás helyreállításának. Az egyik a szívsebészet, ahol a sebész közvetlenül a szívet operálja, a mellcsontban (szegycsontban) bemetszéssel, és kiveszi a páciens (nem esszenciális) vénáiból vagy artériáiból szegmenseket, majd ezekkel a szívkoszorúér blokkolt vagy beszűkült szegmenseit megkerüli. artériák. Így további vér „csövezhető” a szívizom falába. A második módszer a koszorúér angioplasztika stent beültetéssel. A koszorúér-angioplasztika helyi érzéstelenítésben végzett, nem sebészeti módszer. Az érplasztika során egy speciális ballont továbbítanak a koszorúér-szűkület helyére, majd felfújják, hogy kitáguljon, és ez a művelet megszünteti a szűkületet. Ez egy egyszerűbb és kevésbé invazív módszer, mint a műtét, de értékét korlátozza a szűkületek újbóli előfordulására való hajlam (resztenózis) a kezelést követő hat hónapban. Amikor ez megtörténik, gyakran ismétlődő eljárást hajtanak végre. A restenosis előfordulásának csökkentése érdekében koszorúér-stenteket ültetnek be. Ezek cső alakú fém állványeszközök, amelyeket a koszorúér belsejében helyeznek el egy korábbi szűkület helyén, hogy segítsék az artéria nyitva tartását. Ezeket az eszközöket általában angioplasztikai ballonon szállítják, és a helyükre tágítják.
Mindkét kezelés egyformán hatékony a halál és az azt követő szívinfarktus megelőzésében, és a legtöbb orvos szívesen ajánlja bármelyik lehetőséget. Az angioplasztika egyszerűbb kezdeti eljárást kínál, de előfordulhat, hogy ismételt beavatkozásra van szükség. A bypass műtét jelentősebb kezdeti vállalkozás, hosszabb felépülési és lábadozási periódussal, de a legtöbb esetben jól enyhíti a tüneteket. A páciens preferenciája fontos szerepet játszik a döntési folyamatban.
A bypass graft jelenleg a leggyakrabban végzett terápia világszerte. Az angioplasztika számos fontos előnnyel rendelkezik, de az ismételt eljárások szükségessége jelenleg korlátozza vonzerejét.
Mióta ezeket a kísérleteket elvégezték, az angioplasztikai technikák terén jelentős előrelépések történtek. Ezek közül kiemelkedő volt a koszorúér-stentek kifejlesztése és alkalmazása, amelyekről (klinikai vizsgálatokban) kimutatták, hogy csökkenti az ismételt eljárások szükségességét a kezdeti angioplasztika után. Következésképpen a stent beültetés ma már világszerte rutinszerű használatban van.
Ha az angioplasztikát koszorúér-stent beültetéssel végzik, akkor ez csökkentheti az ismételt eljárások szükségességét, és kezelheti azt a fő tényezőt, amely jelenleg korlátozza ennek a megközelítésnek az értékét. Ha az eredmények olyan jónak bizonyulnak, mint a bypass graftnál, akkor a betegek számára előnyös lehet a rövidebb kórházi tartózkodás, a kevésbé traumás műtét és a rövidebb felépülési időszak. Ezért szeretnénk összehasonlítani az a) bypass grafttal vagy b) angioplasztikával és koszorúér-stent beültetéssel kezelt betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- A beteg tipikus angina pectorisban szenved - stabil vagy instabil tünetek.
- Szelektív koszorúér-angiográfiával atheroscleroticus koszorúér-betegséget mutattak ki, és legalább két fő epicardialis érrendszerben jelentős lézió volt jelen.
- Revaszkularizációs eljárás klinikailag indokolt.
- A kinevezett próbasebész elfogadja a pácienst CABG-re.
- A kijelölt próbaintervenciós szakember elfogadja a pácienst PTCA-ra és stentre.
- Legalább egy azonosított elváltozás, amely alkalmas és célzott elsődleges stentbeültetésre.
- A randomizációt követő 6 héten belül bármelyik revaszkularizációs stratégia végrehajtására szolgáló eljárás elvégezhető.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CABG eljárás vagy egyéb thoracotomia.
- Korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás (bármilyen típusú).
- Beavatkozás bármely szívbillentyűn, amelyet az index-revascularisatio eljárásra terveztek.
- Kimetszés vagy egyéb beavatkozás a szívizomban, az index revascularisatio eljáráshoz tervezett.
- Index revaszkularizációs eljárásra tervezett beavatkozás a nagyereken, a nyaki artériákon vagy az aortán.
- Autológ graftanyag hiányzik.
- A túlélést befolyásoló nem szívbetegség.
- Akut miokardiális infarktus a javasolt revascularisatiós eljárást megelőző 48 órában.
- Részvétel bármely más olyan vizsgálatban, amely a revascularisatiós eljárás rutin helyi kezelésétől való eltérést jelent.
- Allergia a thrombocyta-aggregációt gátló szerekre helyi alkalmazásban.
- Nyelvi vagy egyéb kommunikációs akadály.
- Két éves követés nem lehetséges / A beteg megbízhatatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ismételt koszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
én. Szívinfarktus mentes túlélés
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
ii. Halál
Időkeret: medián 2 és 6 év
|
medián 2 és 6 év
|
iii. Miokardiális infarktus. (Végzetes és nem halálos)
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
iv. A bal kamra funkciója 2D echokardiográfiával értékelve
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
vi. Funkcionális kapacitás - szubjektív a NYHA osztály szerint
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
vii. Az anginás gyógyszeres kezelés követelményei
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
medián 2 év, tartomány 1-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Tanulmányi szék: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Kutatásvezető: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Kutatásvezető: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Kutatásvezető: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Kutatásvezető: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC/98/2/123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a perkután koszorúér beavatkozás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország