Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent vagy sebészet (SoS) próba

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a koszorúér bypass beültetés és a perkután transzluminális szívkoszorúér angioplasztika és az elsődleges stent beültetés összehasonlítására többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány két különböző módszert hasonlított össze a szív véráramlásának helyreállítására, ha a szívet ellátó erekben szűkület vagy elzáródás volt tapasztalható. Jelenleg két különböző módja van a véráramlás helyreállításának. Az egyik a szívsebészet, ahol a sebész közvetlenül a szívet operálja, a mellcsontban (szegycsontban) bemetszéssel, és kiveszi a páciens (nem esszenciális) vénáiból vagy artériáiból szegmenseket, majd ezekkel a szívkoszorúér blokkolt vagy beszűkült szegmenseit megkerüli. artériák. Így további vér „csövezhető” a szívizom falába. A második módszer a koszorúér angioplasztika stent beültetéssel. A koszorúér-angioplasztika helyi érzéstelenítésben végzett, nem sebészeti módszer. Az érplasztika során egy speciális ballont továbbítanak a koszorúér-szűkület helyére, majd felfújják, hogy kitáguljon, és ez a művelet megszünteti a szűkületet. Ez egy egyszerűbb és kevésbé invazív módszer, mint a műtét, de értékét korlátozza a szűkületek újbóli előfordulására való hajlam (resztenózis) a kezelést követő hat hónapban. Amikor ez megtörténik, gyakran ismétlődő eljárást hajtanak végre. A restenosis előfordulásának csökkentése érdekében koszorúér-stenteket ültetnek be. Ezek cső alakú fém állványeszközök, amelyeket a koszorúér belsejében helyeznek el egy korábbi szűkület helyén, hogy segítsék az artéria nyitva tartását. Ezeket az eszközöket általában angioplasztikai ballonon szállítják, és a helyükre tágítják.

Mindkét kezelés egyformán hatékony a halál és az azt követő szívinfarktus megelőzésében, és a legtöbb orvos szívesen ajánlja bármelyik lehetőséget. Az angioplasztika egyszerűbb kezdeti eljárást kínál, de előfordulhat, hogy ismételt beavatkozásra van szükség. A bypass műtét jelentősebb kezdeti vállalkozás, hosszabb felépülési és lábadozási periódussal, de a legtöbb esetben jól enyhíti a tüneteket. A páciens preferenciája fontos szerepet játszik a döntési folyamatban.

A bypass graft jelenleg a leggyakrabban végzett terápia világszerte. Az angioplasztika számos fontos előnnyel rendelkezik, de az ismételt eljárások szükségessége jelenleg korlátozza vonzerejét.

Mióta ezeket a kísérleteket elvégezték, az angioplasztikai technikák terén jelentős előrelépések történtek. Ezek közül kiemelkedő volt a koszorúér-stentek kifejlesztése és alkalmazása, amelyekről (klinikai vizsgálatokban) kimutatták, hogy csökkenti az ismételt eljárások szükségességét a kezdeti angioplasztika után. Következésképpen a stent beültetés ma már világszerte rutinszerű használatban van.

Ha az angioplasztikát koszorúér-stent beültetéssel végzik, akkor ez csökkentheti az ismételt eljárások szükségességét, és kezelheti azt a fő tényezőt, amely jelenleg korlátozza ennek a megközelítésnek az értékét. Ha az eredmények olyan jónak bizonyulnak, mint a bypass graftnál, akkor a betegek számára előnyös lehet a rövidebb kórházi tartózkodás, a kevésbé traumás műtét és a rövidebb felépülési időszak. Ezért szeretnénk összehasonlítani az a) bypass grafttal vagy b) angioplasztikával és koszorúér-stent beültetéssel kezelt betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

988

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • A beteg tipikus angina pectorisban szenved - stabil vagy instabil tünetek.
  • Szelektív koszorúér-angiográfiával atheroscleroticus koszorúér-betegséget mutattak ki, és legalább két fő epicardialis érrendszerben jelentős lézió volt jelen.
  • Revaszkularizációs eljárás klinikailag indokolt.
  • A kinevezett próbasebész elfogadja a pácienst CABG-re.
  • A kijelölt próbaintervenciós szakember elfogadja a pácienst PTCA-ra és stentre.
  • Legalább egy azonosított elváltozás, amely alkalmas és célzott elsődleges stentbeültetésre.
  • A randomizációt követő 6 héten belül bármelyik revaszkularizációs stratégia végrehajtására szolgáló eljárás elvégezhető.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CABG eljárás vagy egyéb thoracotomia.
  • Korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás (bármilyen típusú).
  • Beavatkozás bármely szívbillentyűn, amelyet az index-revascularisatio eljárásra terveztek.
  • Kimetszés vagy egyéb beavatkozás a szívizomban, az index revascularisatio eljáráshoz tervezett.
  • Index revaszkularizációs eljárásra tervezett beavatkozás a nagyereken, a nyaki artériákon vagy az aortán.
  • Autológ graftanyag hiányzik.
  • A túlélést befolyásoló nem szívbetegség.
  • Akut miokardiális infarktus a javasolt revascularisatiós eljárást megelőző 48 órában.
  • Részvétel bármely más olyan vizsgálatban, amely a revascularisatiós eljárás rutin helyi kezelésétől való eltérést jelent.
  • Allergia a thrombocyta-aggregációt gátló szerekre helyi alkalmazásban.
  • Nyelvi vagy egyéb kommunikációs akadály.
  • Két éves követés nem lehetséges / A beteg megbízhatatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ismételt koszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
én. Szívinfarktus mentes túlélés
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év
ii. Halál
Időkeret: medián 2 és 6 év
medián 2 és 6 év
iii. Miokardiális infarktus. (Végzetes és nem halálos)
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év
iv. A bal kamra funkciója 2D echokardiográfiával értékelve
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év
vi. Funkcionális kapacitás - szubjektív a NYHA osztály szerint
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év
vii. Az anginás gyógyszeres kezelés követelményei
Időkeret: medián 2 év, tartomány 1-4 év
medián 2 év, tartomány 1-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Tanulmányi szék: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Kutatásvezető: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Kutatásvezető: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Kutatásvezető: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Kutatásvezető: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a perkután koszorúér beavatkozás

3
Iratkozz fel