- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475449
Stent- eller kirurgi (SoS) forsøget
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne koronararterie-bypass-transplantation med perkutan transluminal koronar angioplastik og primær stentimplantation hos patienter med multi-kar koronararteriesygdom
Denne undersøgelse sammenlignede to forskellige metoder til at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, når der har været en forsnævring eller blokering i de blodkar, der forsyner hjertet. I øjeblikket er der to forskellige måder at genoprette blodgennemstrømningen på. Den ene er hjertekirurgi, hvor en kirurg opererer direkte på hjertet gennem et snit i brystbenet (brystbenet) og tager segmenter af patientens (ikke-essentielle) vener eller arterier og derefter bruger disse til at omgå blokerede eller forsnævrede segmenter i koronaren. arterier. På denne måde kan yderligere blod "pipes" ind i hjertemuskelvæggen. Den anden metode er koronar angioplastik med stentimplantation. Koronar angioplastik er en ikke-kirurgisk metode, der udføres under lokalbedøvelse. Under angioplastik føres en speciel ballon frem til stedet for en koronar indsnævring, hvorefter den pustes op for at få den til at udvide sig, og denne handling fjerner indsnævringen. Dette er en mere enkel og mindre invasiv end kirurgi, men dens værdi er blevet begrænset af en tendens til forsnævringer til at opstå igen (restenose) i de seks måneder efter behandlingen. Når dette sker, udføres en gentagelsesprocedure ofte. For at reducere forekomsten af restenose implanteres koronare stenter. Disse er rørformede metalstilladsanordninger, der er placeret inde i en kranspulsåre på stedet for en tidligere indsnævring for at hjælpe med at holde arterien åben. Disse enheder leveres normalt på en angioplastikballon og udvides på plads.
Begge behandlinger er lige effektive til at forhindre død og efterfølgende myokardieinfarkt, og de fleste læger anbefaler gerne begge muligheder. Angioplastik tilbyder en mere enkel indledende procedure, men med en chance for at have behov for en gentagelse. Bypassoperation repræsenterer en mere betydningsfuld indledende virksomhed med en længere restitutions- og rekonvalescentperiode, men giver i de fleste tilfælde god lindring af symptomer. Patientpræferencer spiller en vigtig rolle i beslutningsprocessen.
Bypasstransplantation er i øjeblikket den terapi, der udføres hyppigst på verdensplan. Angioplastik har en række vigtige fordele, men behovet for gentagne procedurer begrænser i øjeblikket dens appel.
Siden disse forsøg blev udført, har der været vigtige fremskridt inden for angioplastikteknikker. Fremtrædende blandt disse har været udviklingen og brugen af koronare stenter, som har vist sig (i kliniske forsøg) at reducere behovet for gentagne procedurer efter en indledende angioplastik. Derfor er stentimplantation nu i rutinemæssig brug verden over.
Hvis angioplastik udføres med koronar stentimplantation, kan dette reducere behovet for gentagne procedurer og adressere den vigtigste faktor, der i øjeblikket begrænser værdien af denne fremgangsmåde. Hvis resultaterne viste sig at være lige så gode som med bypasstransplantation, kunne patienterne drage fordel af et kortere hospitalsophold, en mindre traumatisk operation og en kortere restitutionsperiode. Vi ønsker derfor at sammenligne resultaterne hos patienter behandlet med a) bypass-grafting eller b) angioplastik med koronar stentimplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienten har typisk angina pectoris - stabile eller ustabile symptomer.
- Aterosklerotisk koronararteriesygdom påvist med selektiv koronar angiografi med en signifikant læsion til stede i mindst to af de vigtigste epikardiale karsystemer.
- Revaskulariseringsprocedure klinisk indiceret.
- Nomineret forsøgskirurg accepterer patienten for CABG.
- Nomineret forsøgsinterventionist accepterer patienten for PTCA og stent.
- Mindst én identificeret læsion, der er egnet og målrettet til primær stentimplantation.
- En procedure til afslutning af begge revaskulariseringsstrategier kan udføres inden for 6 uger efter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG-procedure eller anden torakotomi.
- Tidligere koronar interventionel procedure (af enhver type).
- Intervention på enhver hjerteklap, der er planlagt til indeksrevaskulariseringsproceduren.
- Excision eller anden intervention på myokardiet planlagt til indeksrevaskulariseringsproceduren.
- Intervention på de store kar, halspulsårer eller aorta planlagt til indeksrevaskulariseringsproceduren.
- Fraværende autologt graftmateriale.
- Ikke-hjertesygdom, der påvirker overlevelse.
- Akut myokardieinfarkt i de 48 timer forud for den foreslåede revaskulariseringsprocedure.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der ville involvere afvigelse fra den rutinemæssige lokale håndtering af en revaskulariseringsprocedure.
- Allergi over for trombocythæmmende midler i lokal brug.
- Sprog eller anden kommunikationsbarriere.
- Opfølgning i to år ikke mulig / Patient upålidelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheder for gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
jeg. Myokardieinfarkt fri overlevelse
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
|
ii. Død
Tidsramme: median 2 og 6 år
|
median 2 og 6 år
|
|
iii. Myokardieinfarkt. (fatal og ikke-dødelig)
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
|
iv. Venstre ventrikelfunktion vurderet ved 2D ekkokardiografi
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
|
vi. Funktionel kapacitet - subjektiv efter NYHA-klasse
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
|
vii. Krav til antianginal medicin
Tidsramme: median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rækkevidde 1-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Studiestol: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Ledende efterforsker: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Ledende efterforsker: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Ledende efterforsker: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Ledende efterforsker: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC/98/2/123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige